薬機法上、アロマオイルで認められる表現は?アロマテラピーのリスクも解説

近年、アロマオイルがブームとなっています。しかしアロマで使える表現については、薬機法(薬事法)でルールが設けられてます。今回は薬機法上のアロマオイルの取り扱いや、いえること、いえないことについて紹介します。「アロマテラピー」「リラックス」といった表現についても解説していますので参考にしてください。

情報の信ぴょう性については

  • 日本でただ一人消費者庁に公的文書の誤りを指摘・改善させた実績
  • 景品表示法務検定(消費者庁、公正取引協議会主催)アドバンスクラス(平均合格率2.9%)所有
  • 上場企業との取引実績多数
  • 食品の適正表示推進者(東京都福祉保健局主催)
  • その他薬事法関連民間資格ひと通り(薬事法管理者資格など)
  • 薬事広告実績9000件以上

をもつ専業5年目薬機ライターが解説しています。

目次

薬機法(薬事法)上のアロマの取り扱い

まずは薬機法(薬事法)上のアロマの位置づけについて見ていきましょう。

アロマは基本的に雑貨(雑品)扱い

アロマオイルは薬機法上、基本的に雑貨(雑品)に分類されます。

薬機法では、医薬品のような効果を非医薬品がうたうことを禁止しています。

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)

第六十八条 何人も、(中略)第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

薬機法第68条|e-gov

アロマは医薬品としては日本では許可されていないため、医薬品のような効果はうたえません。

海外ではアロマを医薬品として使う国も!

アロマは日本では医薬品として認可されていませんが、海外では「メディカルアロマ」といって、アロマを医薬品として用いる国もあります。たとえばベルギーやフランスでは、アロマを医薬品代わりに用い、内服するケースもあります。

アロマオイルで薬機法(薬事法)違反すると

アロマオイルの販売や広告で薬機法違反した場合、行政処分や刑事処分を受けることがあります。

行政処分を受けた場合、違反状態の改善や資料の提出を求められます。

刑事処分を受けた場合「2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、またはこの両方」が科せられることがあります。

2021年の3月17日には、個人のアフィリエイターの男性がwebサイトで健康食品で「更年期障害、糖尿病に効く」などと表現し、薬機法違反で書類送検されています。

薬機法(薬事法)のルールについてはこちらで解説しています。

アロマオイルで表現できる範囲

OK

アロマオイルは多くの場合雑貨(雑品)に分類されます。

ただ化粧品としての製造販売許可を得ているアロマオイルでは、化粧品として販売されるものもあります。アロマオイルで表現できる範囲は、アロマオイルが雑貨(雑品)と化粧品、どちらに分類されるかで変わります。

アロマオイルが雑貨(雑品)の場合

アロマオイルは雑貨(雑品)として扱われることがほとんどです。

雑貨(雑品)は薬機法の対象外ですが、化粧品や医薬品、医薬部外品としても効果をうたうことは認められません。

たとえば以下の表現はすべてNGリスクがあります。

  • ストレス緩和
  • 肌にうるおいを与えます
  • 髪のダメージを補修します
  • 睡眠の質改善
  • 自律神経を整える

雑貨(雑品)と薬機法の関係はこちらで詳しく解説しています。

アロマオイルが化粧品の場合

アロマが化粧品の場合、事実の範囲内で化粧品の効果効能を表現できます。 

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

医薬品医療機器等法

化粧品とは、身体を清潔にする、美化する、魅力を増す、健やかに保つなどの目的で使用される製品です。

化粧品は医薬部外品と比較してさらに人体への作用が緩和で、一般化粧品と薬用化粧品に分類されます。化粧品のうち有効成分が配合されているものを薬用化粧品といいます。薬用化粧品は医薬部外品の分類です。

たとえば以下のようなものが化粧品に該当します。

  • シャンプー
  • リンス
  • 石けん
  • ファンデーション
  • クリーム
  • マニキュアなど
  • 肌にうるおいを与える
  • 肌のきめを整える
  • 肌にハリを与える
  • 肌をひきしめる

アロマの表現で気をつけたいもの

そのほか、アロマの表現で注意したいものを紹介します。

アロマセラピー

アロマセラピーのセラピー(therapy)は治療」という意味をもちます。

そのため「アロマセラピー」の表現は認められません。アロマテラピーという表現を使ってた広告を出した場合、非医薬品が医薬品的な効果をうたったとして、薬機法違反に問われる可能性があります。

実際に、東京都福祉保健局(※)も「アロマテラピー」を使った表現を化粧品や雑貨(雑品)としてのアロマオイルに用いることは薬機法違反との見解を出しています。

※東京都福祉保健局の出す見解は、薬機法の違法性の指針になることがあります。

また肩書として「アロマセラピスト」の表現を使った場合もリスクがあります。

マッサージ

アロマの広告や記事を見ていると、「マッサージ」という言葉がよく使われています。

  • アロママッサージ
  • フェイシャルアロママッサージ

しかしマッサージも要注意の表現です。

「マッサージ」の表現は、あはき法(あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律)で規制されています(※)。

※実は厳密には「マッサージ」の文言そのものが不可とされているわけではありません。

整体や整骨など「医業類似行為」を業とするものが「マッサージ」とうたうことを規制するものです。

とはいえ、現状では別の表現を用いるのがベターでしょう。

  • アロマで揉みほぐして血行促進※(※揉むことによる物理的な効果です)
  • アロマオイルをつけて揉むと夕方の足のむくみが緩和※されます(※揉むことによる物理的な効果です)

リラックス

マッサージタオルリラックス

リラックス」にも注意が必要です。

リラックスは「家電品の表示に関連する「薬事法等」についての解説」において、以下のように示されています。

「リラックス」は 「リラックスできる雰囲気をつくる」という人体に関係ない表現は問題なし

 薬事法に抵触することを防止するための表示の留意点|「家電品の表示に関連する「薬事法等」についての解説

そのため、次のような表現は認められます。

  • アロマオイルでリラックス空間を演出
  • アロマで快適な睡眠がとれる寝室に
  • アロマの香りでリラックス空間を作る
  • アロマオイルでリラックスできる雰囲気を作り心のケア
  • アロマムードでストレス改善

一方、次のような表現はリスクがあります。

  • アロマを体内に取り込んで睡眠の質改善
  • アロマの香りで自律神経を整える
  • アロマで鬱病改善

アロマの表現には注意が必要

今回は、アロマと薬機法(薬事法)の関係性について解説しました。アロマオイル(精油)は通常、雑貨(雑品)扱いのため、薬機法(薬事法)の規制対象ではありません。しかしながら、アロマオイルで医薬品のような効能効果を他うことは禁止されています。広告で使う表現には十分に注意しましょう。

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