薬機法の専門家 橋本 駿薬機法では、化粧品の効果効能は「身体を美しくする」目的に限定され、表現は56項目の範囲内でのみ可能です。表現は言い換えや組み合わせが認められるものもありますが、条件付きの表現や「しばり表現」は省略できません。また、物理的効果や使用感の表現も可能ですが、安全性や効能の誇張、医師の推薦、最大級表現などは禁止されています。違反すると処罰や信頼低下のリスクがあるため、慎重な広告表現が必要です。
NTTDoCoMoやハウス食品やエーザイなど上場企業と継続的に取引をし、わかさ生活に薬機法広告の専門家としてインタビューを受けるなどの実績をもつLifelighterでは、「AIを脅威に感じている」という人向けに、毎月先着3名様限定で無料の個別相談を行っています。
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【主要な実績】
・わかさ生活様に薬機法の専門家としてインタビューを受ける（2023年）
・DoCoMo、ハウス食品、エーザイなど上場企業様との取引実績多数
・国内でただひとり消費者庁の公的文書の誤りを指摘・是正に貢献（2023年）
・消費者庁・公正取引協議会「景品表示法務検定アドバンス」（2021年）
・LLMO実績多数（30記事・40キーワード以上で引用・参照）
・Google AI Essentials
・Generative AI for Everyone
・薬事法・医療法広告遵守個人認証
・景表法・特商法広告遵守個人認証
・薬事法管理者
・コスメ薬事法管理者
・美容広告管理者
なお情報の信ぴょう性については以下のとおりです。
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・消費者庁・公正取引協議会「景品表示法務検定アドバンス」（2021年）
・東京都福祉保健局「食品の適正表示推進者」（2021年）
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・景表法・特商法広告遵守個人認証
・薬事法管理者
・コスメ薬事法管理者
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薬機法（薬事法）とは
薬機法（薬事法）とは、医薬部外品や化粧品などに関するルールを定めた法律です。
正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、2014年に「薬事法」から改正され、内容の一部変更とともに名称も薬機法になりました。
薬機法（薬事法）の目的は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品といった製品の品質や安全性を確保し、効果がきちんとあることを確かめて、私たちの健康を守ることです。
薬機法の基本規制
薬機法（薬事法）では、医薬品でないものが医薬品のような効果効能（改善、治る、筋力アップなど）をうたうことや、安全性や効果効能を保証する表現（副作用はありません、安心です、必ず効きます）などを禁止しています。
【薬機法（薬事法）で禁止される表現の例】
医薬品でない商品の医薬品的効果
- 化粧水で「シワ改善」
- サプリメントで「肝機能障害が治る」
- 育毛剤で「発毛」
安全性や効果効能を保証する表現
- 絶対に安全な商品です。
- 確実に効きます。
- 副作用はありません。
薬機法（薬事法）とは
薬機法（薬事法）とは、医薬部外品や化粧品などに関するルールを定めた法律です。
正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、2014年に「薬事法」から改正され、内容の一部変更とともに名称も薬機法になりました。
薬機法（薬事法）の目的は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品といった製品の品質や安全性を確保し、効果がきちんとあることを確かめて、私たちの健康を守ることです。
薬機法の基本規制
薬機法（薬事法）では、医薬品でないものが医薬品のような効果効能（改善、治る、筋力アップなど）をうたうことや、安全性や効果効能を保証する表現（副作用はありません、安心です、必ず効きます）などを禁止しています。
【薬機法（薬事法）で禁止される表現の例】
医薬品でない商品の医薬品的効果
- 化粧水で「シワ改善」
- サプリメントで「肝機能障害が治る」
- 育毛剤で「発毛」
安全性や効果効能を保証する表現
- 絶対に安全な商品です。
- 確実に効きます。
- 副作用はありません。
薬機法（薬事法）上、化粧品に認められる表現とは？
薬機法（薬事法）において化粧品で認められるのは、基本的には化粧品広56の効能の範囲内です。
（１）頭皮、毛髪を清浄にする。
（２）香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
（３）頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
（４）毛髪にはり、こしを与える。
（５）頭皮、毛髪にうるおいを与える。
（６）頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
（７）毛髪をしなやかにする。
（８）クシどおりをよくする。
（９）毛髪のつやを保つ。
（10）毛髪につやを与える。
（11）フケ、カユミがとれる。
（12）フケ、カユミを抑える。
（13）毛髪の水分、油分を補い保つ。
（14）裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
（15）髪型を整え、保持する。
（16）毛髪の帯電を防止する。
（17）（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする。
（18）（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）。
（19）肌を整える。
（20）肌のキメを整える。
（21）皮膚をすこやかに保つ。
（22）肌荒れを防ぐ。
（23）肌をひきしめる。
（24）皮膚にうるおいを与える。
（25）皮膚の水分、油分を補い保つ。
（26）皮膚の柔軟性を保つ。
（27）皮膚を保護する。
（28）皮膚の乾燥を防ぐ。
（29）肌を柔らげる。
（30）肌にはりを与える。
（31）肌にツヤを与える。
（32）肌を滑らかにする。
（33）ひげを剃りやすくする。
（34）ひげそり後の肌を整える。
（35）あせもを防ぐ（打粉）。
（36）日やけを防ぐ。
（37）日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
（38）芳香を与える。
（39）爪を保護する。
（40）爪をすこやかに保つ。
（41）爪にうるおいを与える。
（42）口唇の荒れを防ぐ。
（43）口唇のキメを整える。
（44）口唇にうるおいを与える。
（45）口唇をすこやかにする。
（46）口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
（47）口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
（48）口唇を滑らかにする。
（49）ムシ歯を防ぐ（使用時にブラッシングを行う（歯みがき類）
（50）歯を白くする（使用時にブラッシングを行う（歯みがき類）
（51）歯垢を除去する（使用時にブラッシングを行（歯みがき類）
う歯みがき類）。
（52）口中を浄化する（歯みがき類）
（53）口臭を防ぐ（歯みがき類）。
（54）歯のやにを取る（使用時にブラッシングを行う（歯みがき類）
う歯みがき類）。
（55）歯石の沈着を防ぐ（使用時にブラッシングを行う（歯みがき類）
（56）乾燥による小ジワを目立たなくする。
薬機法上の化粧品とは、身体をキレイにしたり、魅力的にしたりする目的で使われるものです。
そのため、化粧品でうたえるのは原則化粧品効能56の範囲のみです。医薬部外品で認められている「肌荒れ・荒れ性」「口臭を防ぐ」「育毛」など効果は、うたえません。
化粧品効果効能56のポイントは
化粧品効果効能56のポイントは次のとおりです。
POINT：①いいかえは可能
POINT：②組み合わせも可能
POINT：③（ ）内の条件は満たさなければならない
POINT：④省略できない「しばり表現」に注意
POINT：⑤日やけを防ぐ効果はUVカット効果のある商品のみ
POINT：⑥「乾燥による小ジワを目立たなくするは」試験をクリアした商品のみ
それぞれ詳しく見ていきましょう。
化粧品効能効果のPOINT：①いいかえは可能
意味が変わらない範囲でいいかえることは認められています。
「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。
「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。
化粧品等の適正広告ガイドライン【2020年版】
いいかえる際は、同じ意味にとどめなければなりません。意味が変わってしまういいかえはNGとなるリスクがあります。
(3）頭皮、毛髪をすこやかに保つ の場合・・・
- 頭皮の健康な状態をキープする
- 髪の毛の健康を維持する
- 頭皮を活性化する
- 髪を元気にする
- 毛が生えるサイクルを正常化する
化粧品効能効果のPOINT：②組み合わせも可能
また組み合わせることも認められます。
- （21）皮膚をすこやかに保つ＋ （22）肌荒れを防ぐ＝肌荒れを防ぎ肌を健康に保つ
化粧品効能効果のPOINT：③（ ）内の条件は満たさなければならない
（ ）内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。
化粧品等の適正広告ガイドライン【2020年版】
とされています。
ややこしい書き方ですが、要するに「（）＝条件」で、（）内に書かれてあることは満たさなければいけませんよ、ということです。
（18）（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料） の場合・・・
- ニキビ、アセモを防ぐ
- 化粧水でニキビ、アセモを防ぐ
- 成分によりニキビ、アセモを防ぐ
- （洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）
- （汚れを落とすことにより）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）
化粧品効能効果のPOINT：④省略できない「しばり表現」に注意
しばり表現とは、一言一句変えてはならない表現です。承認された効能効果に条件が付いているものは、表現を変えたり省略したりすることは認められません。たとえば以下のようなものが該当します。
（３７）日焼けによるしみ、そばかすを防ぐ
（５６）乾燥による小ジワを目立たなくする
しばり表現のフレーズを変えたり省略したりすることは認められません。
- この化粧品はしみ、そばかすを防ぐ
- 小ジワを目立たなくする美容クリームです。
- 日焼けによるしみ、そばかすを防ぐ
- 乾燥による小ジワを目立たなくする
注釈で対応するのは認められます。
- この化粧品はしみ（※）を防ぎます（※）日焼けによるしみ、そばかすを防ぐ
- 小ジワ（※）を目立たなくするクリームです。（※）乾燥による小ジワを目立たなくする
ただしこの場合、注釈は
- 同一視野に
- 目立つように
書かなければなりません。
化粧品効能効果のPOINT：⑤日やけを防ぐ効果はUVカット効果のある商品のみ
- （36）日やけを防ぐ。
- （37）日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
はUVカット効果のある商品しか表現できません。
化粧品効能効果のPOINT：⑥「乾燥による小ジワを目立たなくするは」試験をクリアした商品のみ
勘違いが多いポイントですが、（56）乾燥による小ジワを目立たなくするは、どんな商品でもいえるわけではありません。
（56）乾燥による小ジワを目立たなくするは平成23年に追加された効能で、表示できるのは日本香粧品学会の「化粧品機能評価ガイドライン」に基づく試験等を行い、その効果を確認した場合のみです。
シワの表現についてはこちらで詳しく解説しています。
56の効能以外の「物理的効果」「使用感」もOK
では、効能表に定められた56の効能以外はうたえないのでしょうか。
実は物理的効果や使用感も事実の範囲で認められます。
そもそも化粧品で表現できる効能が56に限定されているのは、医薬品との明確な線引きをするためです。化粧品と医薬品では目的が違います。
医薬品の目的は病気の治療や状態の改善であるのに対し、化粧品の目的は身体をキレイにしたり、外見を魅力的にすることです。
化粧品でいえるのは、その目的「化粧品の目的は身体をキレイにしたり、外見を魅力的にする」ことを叶えるための効能に限られます。
逆に言えば、身体をキレイにしたり、外見を魅力的にするためなら、56の効能以外の表現も認められるわけです。具体的には次のような表現は認められることとなります。
- 物理的効果
- 使用感
物理的効果
メーキャップ効果などの物理的効果は化粧品の効能表にはありませんが、OKです。
- 瞬間毛穴カバー
- 化粧くずれを防ぐ
- 小じわを隠す
- みずみずしい肌に見せる
- 傷んだ髪をコートする
使用感
使用感も認められます。「使用感」とは使い心地や感触、使用方法・香りのイメージなどです。
- 身体をスッキリさせる
- 爽快感を与える
- さっぱりさせる
- 優雅な香り
もっとも、使用感のみを特に強調する広告は、消費者に製品の使用目的を誤らせるおそれがあるため認められません。
- サラッサラの化粧水
化粧品で認められないこと
続いて、化粧品の広告で認められない事項について解説していきます。
- 特定成分を強調して表示すること
- 最大級の表現
- 医薬関係者の推せん表現
- 他社の製品を誹謗すること
- 成分の効果や安全性を誤解させること
- 製造方法やその優秀性を誤解させること
- 効能効果や安全性を保証する使用体験談を使うこと
- 臨床データや実験例を例示すること
- 「アレルギーテスト済み」等の表現
- 美白表現
- 低刺激の表現
①特定成分を強調して表示すること
特定成分を表示することは、あたかもその成分が有効成分であるかのような誤解を与えかねないるため、原則として認められません。
ただし、誤解を与えないように表示すれば認められます。特定成分を表現することは「特記表示」といい、ルールがあるので注意が必要です。
特記表示についてはこちらで詳しく解説しています。
②最大級の表現
化粧品では効能効果や安全性について、最大級の表現又はこれに類する表現をつかうことは認められません。
理由は、効果の保証にあたるからです。薬機法では効果を保証するような表現を禁止しています。
- 「最高のききめ」
- 「無類のききめ」
最大級の表現についてはこちらで詳しく解説しています。
③医薬関係者の推せん表現
医師などが化粧品などの効果効能についておススメしている旨の広告は認められません。
医師だけでなく、薬剤師や看護師、病院といった医療関係者や理容師、美容師など美容の専門家、学校などの推薦表現もNGとなります。
このルールが定められている理由は、医師や病院、美容師や大学など、世間一般に影響力のある人物・団体がおススメすることにより、化粧品などの効果について誤解が生じるおそれがあるからです。
「あんなにスゴい人がおススメする商品なら間違いない！」となる可能性がある、ということですね。
推薦表現（おススメ）だけでなく、愛用、認めた、使っているといった表現も認められません。なお2017年からは「薬局」「学会」も追加されています、
- 医師がおススメ
- 芸能人の○○も愛用
- ○○学会も認めた
- 美容師公認
推薦表現や権威付けのテクニックについては、こちらで詳しく解説しています。
④他社の製品を誹謗すること
他社製品の誹謗は認められません。
直接的・具体的な誹謗だけでなく、漠然とした誹謗も禁止されている点に注意が必要です。以下のような表現も認められません。
- 他社の製品の品質等について実際より悪く表現するもの
例：「他社の口紅は流行おくれのものばかり」 - 他社の製品の内容について事実を表現するもの
例：「どこでもまだ◯◯式製造方法」
比較広告の制限についてはこちらで詳しく解説しています。
⑤成分の効果や安全性を誤解させること
化粧品の成分やその分量、本質などの効果や安全性を誇張する表現は認められません。
- 安全性の高い成分です
- 高品質の成分です
⑥製造方法の褒め上げ
製造方法について、褒め上げる表現は認められません。
- 最高の技術
- 最先端の製造方法
- 画期的な製法
- 秘伝方法により作られた…
- 製薬会社だからできた
ガイドラインで禁止しているのは、客観的に優れた製造方法であるかのよう褒め上げる表現です。主観的な表現であれば、問題ありません。
- 製造方法に秘密があります
- 自慢の製法です
- 自信の製法により作った
- 丹念込めて作りました
- 自信作です
また「特許取得」の表現は事実であっても認められません。
特許表示についてはこちらで詳しく解説しています。
⑦効能効果や安全性を保証する使用体験談を使うこと
購入者の感謝の言葉や使用体験談は、効能効果や安全性を誤認させるおそれがあるため、原則認められません。
ただし次の範囲であれば認められます。
- 化粧品の広告で使用感を説明する場合
- タレントが単に製品の説明や呈示を行う場合
口コミや使用体験談についてはこちらで詳しく解説しています。
⑧臨床データや実験例を例示すること
一般向けの広告では臨床データや実験例等を例示することは、かえって効能効果や安全性について誤解を与えるおそれがあるため認められません。
⑨「アレルギーテスト済み」等の表現
「アレルギーテスト済」などの表現は、安全性の保証表現にあたり、原則は認められません。
ただし、条件によっては条件によっては使用できます。「アレルギーテスト済」を用いる場合の注意点についてはこちらの記事で詳しく解説しています。
⑩美白表現
美白効果は化粧品では認められません。ただし、メーキャップ効果としての表現なら可能です。
メーキャップ効果についてはこちらで詳しく解説しています。
⑪低刺激の表現
「低刺激」や「肌に優しい」などの表現は安全性の保証表現にあたり、原則は認められません。ただし、条件によっては「低刺激」や「肌に優しい」などの表現も可能です。
詳しくはこちらで解説しています。
化粧品の効果効能 薬機法上の注意点に関するQ＆A
質問：化粧品の効果効能にはどのようなものがありますか？
回答： 化粧品の効果効能は、薬機法により56項目に限定されています。例えば、「肌を保湿する」「皮膚の水分・油分を補う」「肌のキメを整える」「肌を柔らげる」「毛髪にツヤを与える」などが認められています。「シワを改善する」「シミを消す」などの表現は、医薬品または医薬部外品に該当し、化粧品では使用できません。
質問：化粧品の広告で「アンチエイジング」と表記できますか？
回答： 「アンチエイジング」は、老化防止や若返りを意味し、医学的な効果を示唆するため、化粧品の広告では使用できません。代わりに「肌をすこやかに保つ」「ハリ・ツヤを与える」など、薬機法で認められた表現を用いる必要があります。表現次第では違反になるため注意が必要です。
質問：化粧品の効果効能を超えた表現をするとどうなりますか？
回答： 薬機法に違反すると、行政指導や措置命令の対象となり、悪質な場合は罰則（拘禁または罰金）が科される可能性があります。また、違反広告が公表されることもあり、ブランドや企業の信頼を損なうリスクがあります。
質問：「乾燥による小ジワを目立たなくする」という表現は使えますか？
回答： はい、使えます。ただし「乾燥による小ジワを目立たなくする」と表記できるのは、日本香粧品学会の「化粧品機能評価ガイドライン」に基づく試験等を行い、その効果を確認した場合のみです。また、「シワを改善する」「シワをなくす」といった表現は医薬部外品や医薬品の範囲となるため、化粧品では使用できません。
質問：化粧品の広告表現で注意すべきポイントは何ですか？
回答： 化粧品の広告表現では、①薬機法で認められた56項目の効能効果を守ること、②「治療」「回復」「予防」など医薬品的な表現を避けること、③科学的根拠がない効果を誇張しないことが重要です。違反リスクを避けるために、適切な表現を選びましょう。
化粧品のルールをきちんと押さえよう
今回は化粧品で認められる表現や「しばり表現」や「特記表示」などのルール、そのほか注意すべき表現などについて解説してきました。化粧品のルールは薬機法（薬事法）の基本です。しっかりと頭に入れておきましょう。また薬機法（薬事法）上は問題なくても、景品表示法に抵触するケースがあります。
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