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【2021年最新】薬機法改正の内容と実務への影響をどこよりもわかりやすく
2019年11月17日、薬機法が改正されました。本改正は課徴金制度の導入など実務に与える影響が非常に大きいものとなっています。改正のテーマは大きく次の3点です。 高い品質・安全性を確保し、医療上の必要性の高い医薬品・医療機器などを迅速に患者に届ける制度改善 薬剤師・薬局のあり方の見直し 信頼確保のための法令遵守体制などの整備
【体系的に理解したい人向け】結局のところ薬機法では何が禁止で違反したらどうなるのか?
薬機法で禁止されている行為は大きく「1医薬品的な効果効能をうたう=未承認医薬品の広告(第68条)」「大げさな表現を使う=誇大広告(第66条)」「医薬品でないものを医薬品として売る、貯蔵する、授与する=未承認医薬品等の販売、授与(第14条1項、9項、第55条等)」です。違反した場合の罰則は、未承認医薬品の広告、誇大広告については「2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰併(または併科)」未承認医薬品等の販売、授与は「3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金(または併科)」です。違反しないためのポイントは「どうとでも解釈できる=言い逃れできるような」表現を用いる
景表法の【広告表現の誇張】はどこまで認められる?
広告宣伝に通常含まれる程度の誇張は「パフィング(膨化)」といって許容されます(景品表示法70頁)。しかし誇張の程度が「著しく優良・有利である示すもの」になると優良誤認表示。有利誤認表示になってしまいます。どこからが「著しく」かについては広告宣伝に通常含まれる程度の誇張を割り引いても、実際のものより優良であると誤認する場合となります。
特定保健用食品と機能性表示食品、栄養機能食品の違い|認められる表現や条件を解説
特定保健用食品と機能性表示食品、栄養機能食品は食品でありながら機能性の表示が可能です。特定保健用食品は「個別許可型」機能性表示食品は「届け出型」栄養機能食品は「規格基準型」で、薬機法ではNGとなるような表現でもOKとなるものがあります。実務上の注意点としては、「1.特保でも医薬品的な効果効能はうたえないこと」「2.機能性表示食品でも病名の訴求はできないこと」「3.栄養機能食品は注意喚起表示など細かなルールがあることです。

 

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