特定保健用食品と機能性表示食品、栄養機能食品の違い|認められる表現や条件を解説

健康増進法
出典:厚生労働省
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「特定保健用食品」と「機能性表示食品」「栄養機能食品」はいずれも食品でありながら機能性の表示が可能です。しかしそれぞれ販売するための条件やうたえる機能性の範囲が異なります。違反すれば健康増進法や景品表示法の処分対象となりますから、広告に携わる人は必ず押さえておかなければなりません。

本稿では、薬事法管理者の観点から

  • 「特定保健用食品」と「機能性表示食品」「栄養機能食品」の違い
  • 販売するための条件
  • うたえる機能性の範囲

などを紹介します。

 

特定保健用食品(トクホ)と機能性表示食品、栄養機能食品

出典:消費者庁HP

食品は通常、機能性をうたうことができません(明らか食品はうたえます)。が、一定の条件を満たした場合機能性の表示が認められるものがあります。それが「特定保健用食品」「機能性表示食品」「栄養機能食品」です。

いずれも販売するためには条件があり、いえる効能の範囲も異なります。 

効果をうたえる明らか食品とは?定義や判断基準、注意点をわかりやすく解説
明らか食品とは外観・形状などから食品であることが容易に判断できる食品(=明らかに食品であるもの)です。ただし明らか食品であれば何をうたってもいいというわけではないので注意する必要があります。たとえば「病名」をうたうことができません。また「特定用途向け」であることも訴求不可です。さらに薬機法上は問題がなくても、過剰表現を用いたるすると景品表示法や健康増進法で問題となるおそれがあります。

保健機能食品制度について

特定保健用食品と機能性表示食品、栄養機能食品の違いについて理解するにははまず「保険機能食品制度」について知っておかなければなりません。 

保健機能食品制度は2001年に規格基準や表示基準等を定めた制度

保健機能食品制度とは、「いわゆる健康食品」のうち、一定の条件を満たした食品を「保健機能食品」と称することを認める制度です。

高齢化社会といわれる今日、国民の健康意識、食への関心が高まっています。過剰な栄養摂取状況や偏った食生活が生活習慣病等の一因とされており、バランスの取れた適切な望まれます。

個々人の食生活が多様化し、いろいろな食品がさまざまに流通する時代にあってはその食品の特性を十分に理解し、消費者自らが正しい判断によりその食品を選択し、適切な摂取に努めることが大切です。

そして消費者が安心して食品を選ぶためには、適切な情報提供が行われることが欠かせません。

そこで一定の規格基準、表示基準等を定め、消費者が自らの判断に基づき食品の選択を行うことができるようにすることを目的に2001年に創設されたのが保健機能食品制度です。

保健機能食品制度では食品を「保健機能食品」と「一般食品」の2つに分類しています。

 

出典:ヤクルト本社

・保健機能食品…機能性や安全性に関する国の基準を満たした食品。機能性の表示ができる。

・一般食品…保健機能食品以外の食品。機能性の表示はできない。

 2001年の保健機能食品制度の発足当時、保健機能食品には次の2つがありました。

  • 栄養機能食品
  • 特定保健用食品(トクホ)

栄養機能食品とは

栄養機能食品とは国が定める特定の栄養成分(ビタミン・ミネラルなど)の規格基準に適合した食品です。

一日当たりの摂取目安量の中に含まれる量の基準値(上限値と下限値)が、国によってそれぞれの栄養成分ごとに定められており、基準に当てはまっていれば、国へ届け出たり許可申請したりせずに、該当する栄養成分の機能を規定の表現で示すことが認められます。(規格基準型

栄養機能食品は食品衛生法施行規則第21条第1項第1号シに次のように規定されています。

「特定の栄養成分を含むものとして厚生労働大臣が定める基準に従い当該栄養成分の機能の表示をするもの(生鮮食品(鶏卵を除く。)を除く。)」

栄養機能食品の表示では、

「栄養機能食品(ビタミンC)」

のように、栄養機能食品であることを表示して、その後に該当の栄養成分の名称を表示します。

 

栄養機能食品まとめ

✓国が定めた栄養成分の規格基準に適合した食品

✓届け出も許可も不要(規格基準型)

特定保健用食品(トクホ)とは

特定保健用食品

特定保健用食品(トクホ)は生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品です。

特定保健用食品は1991年に開始した特定保健用食品制度に基づいた健康食品であり、健康増進法で「食生活において特定の保健の目的で摂取する者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の標示をするもの(第26条)」と定義されています。

特定保健用食品であることを示すには消費者庁長官による個別の許可が必要になります。(個別許可型)

特保には消費者庁許可マークが表示されます。

 

特定保健用食品(トクホ)は現在までに10の保健機能の表示が許可されています。

特定保健用食品(トクホ)で許可されている表示

[1] おなかの調子を整える食品

[2] 血圧が高めの方に適する食品

[3] コレステロールが高めの方に適する食品

[4] 血糖値が気になる方に適する食品

[5] ミネラルの吸収を助ける食品

[6] 食後の血中の中性脂肪を抑える食品

[7] 虫歯の原因になりにくい食品

[8] 歯の健康維持に役立つ食品

[9] 体脂肪がつきにくい食品

[10]骨の健康が気になる方に適する食品

特定保健用食品まとめ

✓生理的機能に影響を与える保健機能成分を含む食品

✓消費者庁長官による個別の許可が必須(個別許可型)

機能性表示食品とは

工場

機能性表示食品とは科学的根拠に基づいた機能性を事業者の責任において表示できる食品です。

機能性表示食品制度によってスタートした

1991年の保健機能食品制度の開始以降、ながらく保健機能食品には「栄養機能食品」と「特定保健用食品(トクホ)」しかなく、機能性を表示する手段は特定保健用食品(トクホ)一択でした。

特定保健用食品を取得すれば、企業は「効果効能をパッケージに表記できる」という大きなメリットを得られますが特保の許可取得には膨大な時間と費用がかかります。

時間や費用を費やした結果、許可がおりないこともあります。

 

つまり特定保健用食品制度は、資金力のない中小企業にとっては活用しにくい制度だったのです。

 そこで食品表示法の施行と共に2015年4月から始まったのが「機能性表示食品制度」です。機能性表示食品制度によって、保健機能食品に新たに「機能性表示食品」が加わりました。

機能性表示食品も

  • 糖の吸収を穏やかにします
  • お腹の調子を整えます

など特定の機能性を表示できる点では特定保健用食品(トクホ)と共通です。違いは許可の要不要です。

消費者庁の許可がなければ機能性を表示できない特定保健用食品(トクホ)に対して、機能性表示食品は消費者庁の許可は要らず、販売前に消費者庁長官に必要事項(食品の安全性と機能性に関する科学的根拠など)を提出することで足ります(販売前届け出制度

機能性表示食品とは

✓科学的根拠に基づいた機能性を事業者の責任において表示できる食品。

✓届け出をすれば許可は不要(届け出型)

機能性表示食品の広告表示について詳しく知りたい方はこちら↓。

機能性表示食品で認められる表示は?いえること、いえないことを解説
機能性表示食品とは事業者の責任において機能性を表示できる食品です。「1.容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨」「2.身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つ旨」「3. 身体の状態を本人が自覚でき、一時的な体調の変化(継続的、慢性的でないもの)の改善に役立つ旨」をうたうことができます。届け出資料の範囲内が原則ですが、キャッチコピー内容の一部省略・いいかえ・省略・簡略化・追加説明は認められます。

 

栄養機能食品と特定保健用食品、機能性表示食品の違いまとめ

✔栄養機能食品は国が定める特定の栄養成分の規格基準に適合した食品。基準を満たしていれば届け出も許可、共に不要(規格基準型)

✔特定保健用食品は保健機能成分を含み、機能性を表示できる食品。機能性表示には消費者庁長官による個別の許可が必要(個別許可型)

✔機能性表示食品は科学的根拠に基づいた機能性を事業者の責任において表示できる食品。販売前に消費者庁長官に必要事項を届け出ることで表示可能。個別の許可は不要(届け出型)

 

栄養機能食品と特定保健用食品と機能性表示食品、それぞれどこまで標ぼうできる?

選択

ご説明のように栄養機能食品、特定保健用食品、機能食品表示食品は

  • 食品衛生法
  • 健康増進法

に基づきます。よってこれらの法律の規制を受けるわけですが、栄養機能食品、特定保健用食品、機能食品表示食品ではルールが異なります。ではそれぞれどこまでが認められ、どこからが不可となるのでしょうか。

栄養機能食品

栄養機能食品のOK表現

栄養機能食品では規格に定められた以下の栄養成分の効果を表示できます。(ちなみにこの栄養成分の選定は、栄養機能食品創設の目的から、食品に本来含有される成分で、人体で利用されるものを基本として選定されています。)

<規格に定められた栄養成分(=効果の標ぼうが可能な栄養成分)>

・脂 肪 酸(1種類)

n-3系脂肪酸

・ミネラル類(6種類)

亜鉛、カリウム(錠剤、カプセル剤等の形状の製品を除く)、カルシウム、鉄、銅、マグネシウム

 

・ビタミン類(13種類)

ナイアシン、パントテン酸、ビオチン、ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、葉酸

【OK表現】

  • ビタミンCは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。
  • カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。

内容の主旨が同じであっても、定められた栄養成分の機能に変化を加えたり、省略したりすることは認められません。ただし、以下の場合には、まとめて記載することが可能です。

  1. 一つの食品で、複数の栄養成分の栄養機能表示が同一の場合
    例)『ナイアシン、ビオチン及びビタミンB2は、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。』
  2. 一つの栄養成分に、二つ以上の栄養機能表示がある場合
    例)『ビタミンAは、夜間の視力維持を助けるとともに、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。』

栄養機能食品のNG表現

規格に定められた栄養成分以外の成分の機能表示や、「疲れ目の方に」などといった特定の保健の用途は表示できません。

【NG表現】

  • 規格に定められた栄養成分以外の成分の機能表示
  • ダイエットに
  • 肩こりに
  • 疲れ目の方に

注意喚起表示も必要

また栄養機能食品には注意喚起表示も義務付けられています。

必要表示事項の文字は、全て8ポイント以上の大きさで表示します(表示可能面積がおおむね150㎠以下の場合は、5.5ポイント以上の大きさの文字で表示することが可能)

<栄養機能食品の必要表示事項>

  1. 栄養機能食品である旨及び当該栄養成分の表示
  2. 一日当たりの摂取目安量
  3. 栄養成分の量及び熱量(栄養成分表示)
  4. 摂取の方法
  5. 摂取する上での注意事項
  6. バランスの取れた食生活の普及啓発を図る文言
  7. 消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨
  8. 一日当たりの摂取目安量に含まれる機能に関する表示を行っている栄養成分の量が、栄養素等表示基準値に占める割合
  9. 栄養素等表示基準値の対象年齢及び基準熱量に関する文言
  10. 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものは、当該注意事項
  11. 特定の対象者に対し注意を必要とするものにあっては、当該注意事項
  12. 保存方法(※生鮮食品のみ)
  13. その他(※生鮮食品のみ)

特定保健用食品(トクホ)

測る誤認されやすいのですが、特定保健用食品でもその商品に認められた許可表示内容の範囲しかうたえません(いい換え表現は認められます)。認められた許可表示内容の範囲を逸脱し、医薬品的な効果効能等を述べると「誇大表示の禁止(健康増進法第32条)」にあたりNGとなります。

特定保健用食品のOK表現

特定保健用食品で認められるのは10の許可表現の範囲内のみです。(いい換え表現は認められます)

特定保健用食品(トクホ)で許可されている表示

[1] おなかの調子を整える食品

[2] 血圧が高めの方に適する食品

[3] コレステロールが高めの方に適する食品

[4] 血糖値が気になる方に適する食品

[5] ミネラルの吸収を助ける食品

[6] 食後の血中の中性脂肪を抑える食品

[7] 虫歯の原因になりにくい食品

[8] 歯の健康維持に役立つ食品

[9] 体脂肪がつきにくい食品

[10]骨の健康が気になる方に適する食品

【OK表現】

  • 糖の吸収を穏やかにする◇◇◇配合
  • 食後の血糖値が気になる方に
  • ◇◇◇の働きにより、血圧が高めの方の健康をサポートします。
  • 血圧が高めの方に適した食品です。
  •  脂肪の吸収を抑えるのを助ける

特定保健用食品のNG表現

たとえば「食後の血糖値が気になる方に」という許可表示の食品について、「食後の血糖値が高い方に」や「食後の血糖値を低下させる」等と表示することは、許可された保健の用途を超える効果があるかのような誤認を与えるおそれがあるため認められません。

また「食後」という文言を省略して、単に「血糖値が気になる方に」と表示すると、食事によらない血糖値に対する保健の用途に適しているものと誤認を与えるおそれがあるため同様に不可です。

  • 食後の血糖値が高い方に
  • 食後の血糖値を低下させる
  • 血糖値が気になる方に
  • 血圧降下作用がある◇◇◇を含んだ食品です。
  • 血圧の高い方におすすめです。
  • 血圧への作用が確認されました。
  • 体脂肪が高めの方に適しています。
  • 脂肪の吸収を抑える
  • 本品は脂肪の吸収を抑えます

参考元:機能の機能表現について|公益社団法人 日本健康・栄養食品協会

機能性表示食品

オレンジ

機能性表示食品のOK表現

機能性表示食品は届け出制資料に基づいた機能の範囲内を標ぼう可能です。届け出制資料に基づいた機能の範囲内であれば、いい替えや省略、追加説明も認められます。

・容易に測定可能な体調の指標の維持に適するまたは改善に役立つ旨の表現
  • 「血圧が高めの方に」
  • 「体に脂肪がつきにくい」
  • 「中性脂肪を低下させる」 など
・身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適するまたは改善に役立つ旨の表現
  • 「目のピント調節機能改善」
  • 「目の疲労感の緩和」
  • 「糖の吸収を抑えます」 
・その他身体状態を本人が自覚でき、一時的な体調の変化(継続的、慢性的でないもの)の改善に役立つ旨 の表現

 

機能性表示食品のNG表現

ご覧の通り、機能性表示食品は薬機法ではNGとなるような表現でも認められるケースがあります。

しかしもとより機能性表示食品制度は「消費者の誤認を招かない、自主的かつ合理的な商品選択に資する表示を目的とした制度です。よって以下の表現は認められません。

・「診断」「予防」「治療」「処置」など医学的な表現や、疾病の治療効果や予防効果を暗示させる表現
  • 「糖尿病の人に」
  • 「高血圧の人に」
  • 「心臓病の疑いがあるあなたへ」
  • 「花粉症が治ります」
  • 「風邪の予防に」

 など

・健康の維持・増進の範囲を超えた、意図的な健康の増強を主張する表現
  • 「肉体改造」
  • 「増毛」
  • 「美白」

など

・科学的根拠に基づき説明されていない機能性に関する表現

限られた免疫指標のデータを用いて、身体全体の免疫に関する機能があると誤解を招く表現、抗体や補体、in vitro試験やin vivo試験で説明された根拠のみに基づいた表現)

 

参考元:

栄養機能食品とは|厚生労働省

機能性表示食品制度の概要と現状|厚生労働省

機能性表示食品の機能表現について|公益社団法人 日本健康・栄養食品協会

違いを把握し実務に活かそう

特定保健用食品や機能性表示食品、栄養機能食品では薬機法ではアウトとなる表現も認められることがあります。それぞれの違いや標榜できる範囲を確実に把握しておけば強力な武器となるはずです。ただし実務では景表法や不正競争防止法なども関わってきます。周辺法規への配慮を忘れないようにしましょう。

 

 

 

 

 

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