いいかえ例付｜薬機法（薬事法）上健康食品で「副作用」はNG

薬機法の専門家　橋本 駿

薬機法では、安全性の保証は禁止されているため健康食品では「副作用が少ない」「副作用がない」「好転反応」といった表現は認められません。
ただし、科学的根拠があり安全性を強調しない「眠くなりにくい」などは例外的に認められる場合があります。

薬機法（薬事法）とは

薬機法の基本規制

薬機法（薬事法）では、医薬品でないものが医薬品のような効果効能（改善、治る、筋力アップなど）をうたうことや、安全性や効果効能を保証する表現（副作用はありません、安心です、必ず効きます）などを禁止しています。

薬機法（薬事法）とは

薬機法（薬事法）とは、医薬部外品や化粧品などに関するルールを定めた法律です。

正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。

2017年、内容の一部改正とともに、名称も「薬事法」から「薬機法」に変更となりました。

薬機法（薬事法）では、医薬品でないものが医薬品のような効果効能（改善、治る、筋力アップなど）をうたうことや、安全性や効果効能を保障する表現（副作用はありません、安心です、必ず効きます）などを禁止しています。

薬機法（薬事法）と健康食品の関係

薬機法（薬事法）の規制対象は、医薬品、化粧品、医薬部外品、医療機器です。健康食品は薬機法（薬事法）の規制対象ではありません。健康食品は「健康増進法」で規制されます。

ですが、健康食品でも医薬品のような効果をうたったり、大げさな表現をすることはできません。

薬機法（薬事法）は、薬機法の直接の規制対象となる商品（医薬品、化粧品、医薬部外品、医療機器）が医薬品のような効果をうたったり、大げさな表現を使ったりすることを禁止しているわけではなく、医薬品でないあらゆるもの（健康食品など）が医薬品のような効果をうたったり、大げさな表現を使ったりすることを禁止しているからです。

あわせて読みたい

健康増進法の広告ガイドライン｜違反しないための3つの心構え 健康増進法は以前は広告業界と関わりのない法律でした。しかし広告業界の取り締まり強化の流れから、2012年の改正法施行と共に広告規制ガイドラインが出され、規制が大幅に拡大します。健康増進法に違反すれば措置命令（事業者名公表）などの行政処分を受けることがあります。健康増進法に抵触しないためにはどうすればいいのかについて解説します。

あわせて読みたい

健康増進法の「あっせんルール」とは？該当するケースや違反時の罰則を解説 健康増進法はニッチな法律ながらその実、重要な規制を多く含みます。なかでも重要なのが「あっせんルール」です。本稿では あっせんルールとは あっせんルールに抵触す…

薬機法（薬事法）上、健康食品で「副作用」はNG

薬機法（薬事法）では健康食品で「副作用」は認められません。

実際、過去に、東京都薬務課が健康食品で「副作用の少ない抗うつ薬」として注目を集めています」と表示したパンフレットについて、「不適切な広告」として指摘した事例があります。

薬機法では安全性の保証につながる表現は使えない

薬機法では安全性の保証につながる表現を禁止しています。

副作用が少ない（ない）とすることは安全性の保証になるため、認められません。

また「副」作用は「本」作用があってはじめて成り立ちます。健康食品には本作用がそもそもない（承認されていない）ため副作用の標ぼうも認められないのです。

化粧品や健康食品広告の適正なあり方などの指針を示した「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」では以下の通りに規定しています。

（８）副作用等の表現について

「「副作用が少ない」、「比較的安心して・・・」、「刺激が少ない」等の表現は安全性について誤認させるおそれがあるため、使用しないこと。」

（引用元：厚生労働省｜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について）

また国民の健康保護の観点から食品評価などをおこなっている食品安全委員会では副作用を「医薬品が原因である可能性が否定できない被害」と定義しています。

定義上も医薬品とは異なる健康食品が、副作用を生じさせることはないわけです。

いずれにせよ副作用があるとするのも副作用がないとするのも認められません。

「眠くなりにくい」は例外的に認められるケースも

ただし「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」では次のように続きます。

「ただし、低刺激性等が立証されており安全性を強調しない場合及び「眠くなりにくい」と表現することは、その製剤として科学的根拠があり安全性の保証につながらない場合に限り認められるが、本基準第４の９「他社の製品の誹謗広告の制限」に抵触しないように注意すること。」

　　　　　　　　　　　　（引用元：医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について）

つまり以下に当てはまる場合、「眠くなりにくい」と表現することは認められます。

1. 低刺激性等が立証されており安全性を強調しない場合
2. 科学的根拠があり安全性の保証につながらない場合

「好転反応」も不可

同様に、好転反応の標ぼうも認められません。好転反応とは治療の過程で一時的に起こる身体反応をいいます。

たとえば以下のような表現は不可です。

副作用のいいかえ表現

• 使用上の注意で表現する
• 安全性の保証にならない言い回しにする
• イメージで伝える

使用上の注意で表現する

「副作用」という言葉は薬機法で禁止されていますが、使用方法や注意喚起として表現することは可能です。
例：「使用上の注意をよく読んでお召し上がりください」「体質に合わない場合はご使用を中止してください」

安全性の保証にならない言い回しにする

「安全」「安心」などの断定はNGですが、過剰な保証を避けるテクニックです。
例：「お子様にもご使用いただけます」「普段の食生活にプラスして」

イメージで伝える

直接的に副作用を示すのではなく、印象を柔らかく伝えるのも有効です。
例：「毎日のケアをサポート」「自然のちからでやさしくサポート」

薬機法（薬事法）の副作用表現のよくある質問と回答

質問：薬機法では健康食品で「副作用がない」と表現しても問題ないですか？

回答：「副作用がない」とする表現は薬機法上、NGです。副作用の有無は個人差があるため「ない」と言い切るのは誤認を招く恐れがあります。

質問：「副作用が少ない」「副作用が軽い」はいえますか？

回答：「副作用が少ない」「軽い」といった表現でも、薬機法では原則NGです。副作用の程度や発生頻度を保証・暗示する表現は、安全性の保証に該当し基準に抵触する可能性があります。

質問：医薬部外品や化粧品でも副作用に関する表現は規制されますか？

回答：医薬部外品や化粧品であっても、「副作用がない」「安全」などの表現は禁止されています。誤認を与える表現は景品表示法でも厳しく規制されているため、注意が必要です。

ホワイトな訴求を！

薬機法（薬事法）上、健康食品や化粧品、医薬部外品で「副作用」「好転反応」といった表現は認められません。ただし一定の条件を満たせば、「眠くなりにくい」などの表現は認められることがあります。

好かれて売れる薬機法ライターならLife-lighterでは、薬機法の最新情報や、他社は公開していない、いいかえテクニックなどを完全無料で公開しています。永久伴走サポート付きの「AI×薬機法ライター養成講座」では、法の背景から実践的ないいかえテクニック、法人直案件の取り方、薬機法チェックの方法など、AI時代を生き抜くライターになるためのノウハウもお伝えしています。興味がある方はチェックしてみてください。（現在期間限定モニター価格で募集しています）