特定保健用食品（トクホ）とは？特保の４区分と表示可能な表現、罰則について解説

2023年7月8日

特定保健用食品（トクホ）では「コレステロールの吸収を抑える」「血圧が高めの方に適しています」といった表示ができる場合があります。しかし表示には細かなルールがあり、違反すれば特保の許可取り消しのほか、法人の場合最大三億円の罰金刑に処されることがあります。本稿では

特定保健用食品の概要
特定保健用食品で医薬品効果はうたえるのか
特定保健用食品の4区分とそれぞれうたえる範囲
特定保健用食品の表示義務
特定保健用食品の表示例
違反時の罰則

などを解説していきます。なお情報の信ぴょう性については

特定保健用食品(トクホ)とは

特定保健用食品(トクホ)とはからだの生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含み、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨の表示ができる食品です。

特定保健用食品（トクホ）を販売するには国の審査を受け、消費者長官の許可を得なければなりません（個別許可型）。

特定保健用食品（トクホ）は1991年に開始した特定保健用食品制度に基づきます。

誤解されがちですが、特定保健用食品（トクホ）は法律上の分類ではありません。特定保健用食品（トクホ）は法的には特別用途食品に分類されます。

特定保健用食品制度では、特定保健用食品（トクホ）を以下の通りに規定しています。

特定保健用食品は特別用途食品のうち、食生活において特定の保健の目的で使用する人に対し、その保健の目的が期待できる旨の表示をする食品

特定保健用食品（トクホ）の根拠となっている法令は以下の通りです。

特定保健用食品（トクホ）の根拠法令

健康増進法第43条「特別用途表示の許可」
健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令

（特別用途表示の許可）

第四十三条　販売に供する食品につき、乳児用、幼児用、妊産婦用、病者用その他内閣府令で定める特別の用途に適する旨の表示（以下「特別用途表示」という。）をしようとする者は、内閣総理大臣の許可を受けなければならない。
健康増進法第43条

（特別の用途）
第一条　健康増進法（以下「法」という。）第四十三条第一項の内閣府令で定める特別の用途は、次のとおりとする。
一　授乳婦用
二　えん下困難者用
三　特定の保健の用途

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令（平成二十一年内閣府令第五十七号）

特定保健用食品（トクホ）で許可を受けた表示は医薬品的とはみなされない

特定保健用食品（トクホ）で許可を受けた表示は医薬品的とはみなされません。

健康食品で「コレステロールの吸収を抑える」「血圧が高めの方に適しています」などの表現を使うと薬機法上のリスクが生じます。

しかし特定保健用食品（トクホ）であれば、医薬品的とはみなさないというルールがあるため、薬機法上のリスクは生じないわけです。

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特定保健用食品（トクホ）でも病気の改善効果は標ぼう不可

特定保健用食品（トクホ）で許可を受けた表示は医薬品的とはみなさないという例外ルールがあります。

もっとも、特定保健用食品（トクホ）でも病気を改善するかのような効果効能はうたえません。

トクホは病気の治療を目的とした食品ではないからです。

トクホは“病気になる前の人、もしくは病気になりかけの人を対象に、その健康維持増進をサポートすることを目的としています。

特定保健用食品は食生活等が原因となって起こる生活習慣病等に“罹患する前の人”もしくは“境界線上の人”を対象とし、それらの食生活を改善して、健康の維持増進に寄与する食品。
「特定保健用食品について」｜消費者庁（平成27年2月17日）

したがって「有効成分」「効能」といった表示も認められません。

「有効成分」ではなく「関与成分」、「効能」ではなく「許可表示」の表現を使います。

特定保健用食品（トクホ）まとめ

特定保健用食品（トクホ）で許可を受けた表示は医薬品的とはみなさない
「有効成分」ではなく「関与成分」
「効能」ではなく「許可表示」

特定保健用食品（トクホ）の4分類

特定保健用食品（トクホ）のルールを定めた特定保健用食品制度も、初めのうちは問題なく運用されていました。

しかし、徐々に制度上の矛盾や問題（後述）が発生し、条件を緩和した４つの特定保健用食品制度が新設されることとなったのです。

現在、特定保健用食品には以下の5つの分類があります。

特定保健用食品（個別許可型）
条件付き特定保健用食品
特定保健用食品（規格基準型）
特定保健用食品（疾病リスク低減表示）
特定保健用食品（再許可等）

1：特定保健用食品(個別許可型)

特定保健用食品とは、からだの生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品で、特定の保健の用途に資する旨を表示するものです。

特定保健用食品（トクホ）として認可されるためにはヒト臨床試験をおこない、医学、栄養学に基づいて有効性や安全性を示さなくてはなりません。

さらに販売するには消費者庁、消費者委員会、食品安全委員会などにおける厳格な審査をクリアする必要があります。

特定保健用食品（トクホ）を販売するための要件

ヒト臨床試験による有効性や安全性の立証
厳格な審査
消費者長官の許可

審査を経て認可された食品は特定保健用食品（個別許可型）として特定保健用食品としてのマークが与えられ、特定の保健機能について表示することが許可されます。

▼特定保健用食品（個別許可型）のマーク▼

2：条件付き特定保健用食品

「条件付き特定保健用食品」は特定保健用食品のうち、有効性の科学的根拠が特定保健用食品のレベルには届かないものの、一定の有効性が確認された食品を、限定的な科学的根拠であるという表示条件付きで許可された食品です。

条件付き特定保健用食品では次の条件文を付さなければなりません。

『条件付き特定保健用食品に必要な表示】

「根拠は必ずしも確立されていませんが」

「（特定の保健の用途に適する）可能性がある食品です」

▼条件付き特定保健用食品のマーク▼

制度開始の背景

従来の特定保健用食品の表示制度においては、保健機能食品を除いて身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする表示（以下、身体の構造・機能表示）が認められていませんでした。

そのために曖昧な表示をするケースが増加し、国民に誤認を与える事態になっていたのです。

そこで国民に対する正確な情報提供を推進するために一定の科学的根拠が存在する食品については

「科学的根拠が必ずしも確立されているわけではないことの表示」を条件に身体の構造・機能表示を認める

こととし、条件付き特定保健用食品を特定保健用食品の制度のなかに位置付ける運びとなりました。

3：特定保健用食品（規格基準型）

特定保健用食品（規格基準型）は特定保健用食品として許可実績が十分あるなど科学的根拠が蓄積されている食品について、臨床試験を行わずに、消費者庁事務局にて規格基準に適合するか否かの審査をおこない許可されるものです。

規格基準型の特定保健用食品として認められるためには以下の条件を満たす必要があります。

特定保健用食品（規格基準型）の要件

保健の用途が100以上
関与成分の最初の認可から6年が経過している
複数企業が許可を取得している

▼規格基準型の特保のマークは個別許可型のマークと同じものです。▼

制度開始の背景

特定保健用食品（個別許可型）の取得にはいくつもの厳格な試験をクリアする必要があります。また特定保健用食品は医薬品とは明確に区別されるものであり、医薬品の領域を侵すことは許されません。

加えて特保の取得手続きには膨大な費用・時間がかかります。つまり、個別許可型の特保は取得ハードルが非常に高い制度だったわけです。そこで認可条件を緩和した新たな規格の特定保健用食品制度、特定保健用食品（規格基準型）が導入されました。

4：特定保健用食品（疾病リスク低減表示）

特定保健用食品（疾病リスク低減表示）は、保健機能を示す食品中の関与成分の疾病リスク低減効果が

医学的
栄養学的

に確立されている場合に限り疾病リスク低減の特定保健用食品として表示することが許可された食品です。

特定保健用食品は医薬品ではないため、本来であれば疾病名の表示や病態の改善に関する表示はできません。

しかし特定保健用食品（疾病リスク低減表示）が創設され、上記の要件をクリアしている場合に限り、疾病名の表示が認められるようになりました。

▼特定保健用食品（疾病リスク低減表示）のマークも個別許可型の特定保健用食品と同じものが使われます▼

制度開始の背景

特定保健用食品（疾病リスク低減表示）創設の2005年当時、国際的に身体の構造・機能表示とは別に疾病リスク低減表示を認める流れにありました。

そこで表示の選択肢を拡げ、関与成分の疾病リスク低減効果が医学的・栄養学的に確立されている場合、疾病リスク低減表示を認めることになったのです。

5：特定保健用食品（再許可等）

特定保健用食品（再許可等）は既に許可を受けている食品について、商品名や風味等の軽微な変更等をした特定保健用食品です。

表示例

では、具体的にはどのような表示が可能なのでしょうか。

特定保健用食品（個別許可型）・特定保健用食品（再許可等）
条件付き特定保健用食品
特定保健用食品（規格基準型）
特定保健用食品（疾病リスク低減表示）

それぞれについて現段階で認められている表示を解説していきます。

ご説明のように、特定保健用食品（個別許可型）の後から新設された3つの特保（条件付き、規格基準型、疾病リスク低減表示）は認可条件が緩和されたものです。

そのため消費者に誤認を与えないように「摂取上の注意」を表示しなければならない点に留意が必要です。

1：特定保健用食品（個別許可型）・特定保健用食品（再許可等）

許可表示：特定保健用食品（個別許可型）では、次の10の表示が認められています。

特定保健用食品(トクホ）で許可されている表示

［１］おなかの調子を整える食品

［２］血圧が高めの方に適する食品

［３］コレステロールが高めの方に適する食品

［４］血糖値が気になる方に適する食品

［５］ミネラルの吸収を助ける食品

［６］食後の血中の中性脂肪を抑える食品

［７］虫歯の原因になりにくい食品

［８］歯の健康維持に役立つ食品

［９］体脂肪がつきにくい食品

［１０］骨の健康が気になる方に適する食品

＜特定保健用食品の例＞

代表的な関与成分	許可表示例
各種オリゴ糖、ラクチュロース、ビフィズス菌、各種乳酸菌、食物繊維（難消化性デキストリン、ポリデキストロース）等	お腹の調子を整えます。お通じの気になる方に適しています。
難消化性デキストリン、小麦アルブミン、グアバ葉ポリフェノール、Ｌ-アラビノース等	糖の吸収を穏やかにします。食後の血糖値が気になる方に適しています。
ラクトトリペプチド、杜仲葉配糖体（ゲニポシド酸）、サーデンペプチド等	血圧が高めの方に適しています。
キトサン、大豆たんぱく質、低分子化アルギン酸ナトリウム	コレステロールの吸収を抑える働きがあります。コレステロールが高めの方に適しています。
パラチノース、マルチトース、エリスリトール等	歯を丈夫で健康にします。
グロビン蛋白分解物、コーヒー豆マンノオリゴ糖等	体脂肪が気になる方に適しています。食後の血中中性脂肪の上昇を抑えます。
低分子化アルギン酸ナトリウム、サイリウム種皮の食物繊維等	コレステロールが高めで気になる方、おなかの調子が気になる方の食生活の改善に役立ちます。
コーヒー豆マンノオリゴ糖	体脂肪が気になる方、おなかの調子が気になる方の食生活の改善に役立ちます
難消化性デキストリン	血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方の食生活の改善に役立ちます。
大豆イソフラボン、ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）等	カルシウム吸収に優れ、丈夫な骨をつくるのに適した食品です。
クエン酸リンゴ酸カルシウム、カゼインホスホペプチド、ヘム鉄等	貧血気味の人に適しています。
フラクトオリゴ糖等	おなかの調子を良好に保つとともに、カルシウムの吸収を促進します。