【2021年】医薬品等適正広告基準|最重要ポイント14個を分かりやすく解説

薬機法
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化粧品などの広告表現は薬機法により規制されています。しかしその内容は複雑で、規制は時代とともに変わります。

  • 「大まかなルールは知ってるけど詳しくは分からない」
  • 「知識がアップデートできていない」

という方も多いのではないでしょうか。薬機法の広告規制をリアルタイムに知るために役立つのが薬機法の違反基準や留意事項をまとめた「医薬品等適正広告基準」です。医薬品等適正広告基準が最後に改正されたのは2017年9月ですが、すみずみまで把握しておくことが必要です。

変更内容も含め、医薬品等適正広告基準の重要なポイントを

薬機法管理者

コスメ薬事法管理者

YMAA(薬機法医療法遵守認定広告代理店)認定ライター

が解説していきます。

医薬品等適正広告基準とは

医薬品等適正広告基準とは医薬品や医薬部外品、化粧品の広告表現に関する基準を定めたガイドラインです。薬機法66条から68条の規定(誇大広告の禁止や未承認医薬品の広告の禁止等)を踏まえ、厚生労働省が、各都道府県に対し、広告に関する監督指導を行う際の具体的な広告表現の基準を示しています。

 

目的:誇大広告の防止

医薬品等適正広告基準の主な目的は誇大広告を防ぐことです。基準が及ぶ対象範囲は

  • 医薬品
  • 医薬部外品
  • 化粧品
  • 医療機器
  • 再生医療等製品

となります。

第1(目的)
この基準は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。) の広告が虚偽、誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とする。

(医薬品等適正広告基準)

 

対象:すべての媒体

ブログやSNSといったネット媒体はもちろん、新聞や雑誌、チラシなどの紙媒体の他、テレビやラジオなどすべての媒体の広告が対象となります。

第2(対象となる広告)
この基準は、新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト及びソーシャル・ネットワーキング・サービス等のすべての媒体における広告を対象とする。

(医薬品等適正広告基準)

 

医薬品等適正広告基準は法律ではなく、あくまでガイドラインです。しかし行政指導の判断基準となる指針で、通常化粧品などの広告は医薬品等適正広告基準に沿って作られます。

 

2017年9月の改正はヘルスケア広告に与える影響が大きいものに

医薬品等適正広告基準が最後に改正されたのは2017年9月です。

医薬品等適正広告基準が初めに制定されたのは1961年。その後1964年には医療機器広告を含める改正、1980年10月には旧広告基準の全面改正がなされました。次に一部改正がおこなわれたのは2002年ですから、15年ぶりの改正ということになります。

本改正では

 

・医師等の推薦表現に「学会」「薬局」も加わる

・「こえないものとする」→「こえてはならない」に文言変更される

 

など誇大広告に関連する項目は総じて厳格化していますが

 

・ビフォーアフターの掲示が可能になる

・アルファベット名称の併記が可能になる

 

など規制の必要性に乏しい項目は緩和されているものもあります。

表現できる範囲が大きく変わったので、細部まで網羅しておくことが重要です。

 

参考:医薬品等適正広告基準の新旧対照表

医薬品等適正広告基準|改正点を含む14の重要ポイントを解説

白衣の女

1:アルファベット名称の併記も可能に

これまで医薬品等のふり仮名を振る場合、ひらがなかカタカナのみが認められていました。

 

しかしグローバル化が進んだ現在では、外国人が医薬品等を使用するシーンも想定しなければなりません。

そこで改正後はアルファベットの併記も可能となりました。

 

医薬品等の同一性を誤認させるおそれがない範囲で、「漢字」に「ふりがな」をふること及びアルファベットを併記することは差し支えない。

 

(医薬品等適正広告基準第1(3))

 

2:しばりの表現の省略がテレビ、ラジオ広告における漢方剤のみ可能に

しばり表現とは商品の効果効能を標ぼうする際につけなければならない文言です。これまでしばり表現はいかなる場合も省略は不可とされていました。

 

しかし本改正で漢方剤に限りテレビ、ラジオにおける効能効果等のしばり表現が省略できるようになりました。

ただし「この○○○は、体質、症状に合わせてお飲みください。」等の注意喚起の旨を付す必要があります。

 

②効能効果等のしばり表現の省略について
テレビ、ラジオにおける効能効果等のしばり表現は、当面、漢方製剤に限り省略できるものとするが、その場合は必ず「この○○○は、体質、症状に合わせてお飲みください。」等の注意喚起の旨を付記又は付言しなければならない。

 

(医薬品等適正広告基準第3(4))

 

 

  • 乾燥による小ジワを防ぐ
  • 日焼けによるシミ・そばかすを防ぐ

など化粧品のしばり表現は依然として省略できません。

 

3:製造法の褒め上げの禁止

 

医薬品等の製造方法について最大級の表現、またはそれに類する表現をすることは優秀性について誤認を与えるため、禁止されています。

 

(1)製造方法等の優秀性について
最大級の表現に類する表現は、その優秀性について事実に反して誇大に誤認させるおそれがあるため認められない。

 

引用元:医薬品等適正広告基準第4(2)1

 

 

【NG】

  • 「最高の技術」
  • 「最も進歩した製造方法」
  • 「近代科学の粋を集めた製造方法」
  • 「理想的な製造方法」

 

なお「特許」についても標榜不可です(後述)。

 

本改正で加わった規制ではありませんが、違反が多いですので気をつけましょう。

 

4:併用表現の除外規定の明確化

 

以前から、承認等により併用を認められた場合を除いて「併用に関する表現は原則認めない」とする規定がありました。

今回の改正で「原則」ではなく併用表現の除外規定が明確化しました。

 

(1)併用に関する表現について
併用に関する表現は認められない。ただし、承認等により併用を認められた医薬品等及び化粧品(「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成 28 年3月 30 日付厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡)で定める範囲)を除く。

引用元:医薬品等適正広告基準第4(4)1

 

 

【併用表現の除外規定】

  1. 承認等により併用を認められているもの
  2. 「使用時に混合して用いる用法」の化粧品であり、製造販売業者の責任のもとに安全性が担保されているもの

 

5:ビフォーアフターの掲示が可能に

これまで使用前・使用後の写真は医薬品等の効能効果、あるいは安全性の保証表現となるため不可とされていました。しかし法の穴をかいくぐるように「使用中」や「使用方法」の図を使って効果効能を保証(強調する)ケースがでてきました。

 

ところが、行政としては「使用前・使用後」という基準にとらわれるあまり、「使用中」や「使用方法」の表示が保証につながっているケースについて、指導ができなかったのです。

実質上は違反となるケースも取り締まれない状況を解消するために、改正後は一定の条件を満たせば使用前・使用後の写真やイラストの使用は可能になりました。

 

ビフォーアフターの掲示が認められる条件とは以下の3点にあたらないことです。

  1. 効能効果を逸脱するもの
  2. 発現時間、効果持続時間の保証
  3. 安全性の保証表現

ビフォーアフターの注意点についてはこちらの記事で詳しく解説しています。

化粧品や医薬部外品広告でビフォーアフターはどこまで認められる?
医薬品等適正広告基準が改正され、現在はビフォーアフターの掲示は可能です。ただし1.効能効果を逸脱するもの2.発現時間、効果持続時間の保証3.安全性の保証表現にあたるものは認められません。認められるのは、「効能の範囲内の表現メーキャップ効果などの物理的効果」「メーキャップ効果の説明「化粧例や仕上がり感」などです。予防効果の標ぼうは認められません。

6:使用体験談について

グループの意見

個人の感想は客観的裏付けとはなりえず、かえって消費者に対し効能効果等又は安全性について誤解を与えるおそれがあります。感謝状や「私も使っています」などの使用経験談的広告は、認められません

 

【感謝状や体験談的広告はNG】

  • 愛用者の感謝状
  • 感謝の言葉等の例示
  • 「私も使っています。」

 

ただし次のいずれかに該当する場合は可能です。

 

①目薬や外皮用剤(軟膏クリーム、保湿ジェルなど)、化粧品等の広告で使用感を説明する場合

②タレントが単に製品の説明や呈示を行う場合

 

【使用感の説明はOK】

  • 「クールな使い心地」
  • 「さらさらしたテクスチャー」

 

ですが使用感のみを特に強調する広告は、認められません。消費者に製品の使用目的を誤らせるおそれがあるためです。

 

【使用感のみを特に強調するとNG】

  • 「段違いのスッキリ感」
  • 「さっぱり感が病みつきに」

 

愛用者の感謝状、感謝の言葉等の例示及び「私も使っています。」等使用経験又は体験談的広告は、客観的裏付けとはなりえず、かえって消費者に対し効能効果等又は安全性について誤解を与えるおそれがあるため以下の場合を除き行ってはならない。

①目薬、外皮用剤及び化粧品等の広告で使用感を説明する場合
ただし、使用感のみを特に強調する広告は、消費者に当該製品の使用目
的を誤らせるおそれがあるため行わないこと。
②タレントが単に製品の説明や呈示を行う場合

(医薬品等適正広告基準第4(5)5)

ただ、口コミは白黒の判断が難しいのが実際です。

 

口コミが違反となるケースや白黒の考え方は以下の記事が参考になります。

 

口コミも法規制の対象となる?法律上問題となる3つのパターンを解説
購入者の口コミやレビュー強力な武器となります。しかし内容によっては法律に抵触するケースがありますから注意が必要です。たとえば「ニキビが治りました」「1日に○錠服用するだけなので面倒くさがりの私でも続けられました」などは医薬品的な効果効能を果効能にあたり、薬機法上問題となります。また「私史上最高の商品」「もう手放せません」などの表現は効果の保証・誇大広告にあたり、薬機法や景品表示法に抵触するおそれがあります。
インフルエンサー・マーケティングってステマじゃないの?違法性や注意点を紹介
インフルエンサー・マーケティングは現段階では、日本国内では違反とはいえません。ただしやり方によっては「ステルスマーケティング」と批判を受けたり、景品表示法や不正競争防止法違反違反となる場合があります。アメリカなどで完全に違法です。日本でインフルエンサーマーケティングをする際のポイントは「1.広告主との関係を明示する」「2.事実を偽って情報を発信しない」ことです。また他社の商品・サービスを批判する内容を伴った宣伝は薬機法や不正競争防止法に違反するリスクがあります。

 

 

 

7:「○○専門」など特定の年齢性別が表示可能に

 

これまで医薬品等の年齢・性別に制限がある医薬品等を除き、「特定の年齢性別の使用表現を不可」とされていました。しかし性別や年齢層にかかわらず使えるものを「特定の年齢性別の人に使える=○○専門」としたところで、消費者に不利益を与えるものではありません。

 

そこで今後は「○○専門」は他社誹謗や優位性の強調にならない限り可能になります。

 

「○○専門薬」等の表現について
特定の年齢層、性別などを対象にしたもの、例えば「小児専門薬」、「婦人専門薬」などの表現は、本基準第4の3(1)「承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」に抵触するおそれがあり、かつ、医薬品広告の表現としては好ましくないため、承認を受けた名称である場合以外は使用しないこと。

 

(医薬品等適正広告基準第4(4)2)

 

ただし「小児専門薬」「婦人専門薬」は不可です(承認名称の場合を除く)。

「○○専門」の表現につい詳しくはこちらで解説しています。

化粧品や医薬部外品で「敏感肌専用」はいえる?
「敏感肌専用」等の表現は、原則として認められません。「男性が使うとより効果的」「女性が使わなくてはなりません」など性差を特定した表現も不可となります。「○専用」が禁止なのは「効能効果又は安全性など事実に反する認識を得させるおそれがあるため」です。ですから特定部位にしか使用しないことが明白な化粧品などの場合は、事実に反する認識を与えるおそれがないため「○○専用」の表現も認められます。

 

  • 「小児用」「婦人用」はそれと推測できればOK!

「○○専門薬」ではなく「小児用」「婦人用」の表現は用法用量から特定の年齢層、 性別等が対象であると推定できる場合は認められます。

 

例えば用法用量に次のような表記があれば可能です。

 

  • 「小さなお子様にも飲みやすいフルーツ味」→小児用と推定できる
  • 「生理不順」→婦人用と推定できる

 

8:一般向け広告における臨床データの例示の禁止

一般向けの広告で臨床データ実験例等を例示すると、消費者は

  • 「臨床データがのっているから効果があるんだろう
  • 「実験例が記載されているくらいだから安全なものなんだろう」

 

効能効果等や安全性について誤解するおそれがあります。そのため一般向けの広告では臨床データや実験例の表示は認められません

 

一般向けの広告にあっては、臨床データや実験例等を例示することは消費者に対して説明不足となり、かえって効能効果等又は安全性について誤解を与えるおそれがあるため原則として行わないこと。

(医薬品等適正広告基準第4(5)3)

 

他社と比較する広告(比較広告といいます)そのものは可能です。とはいえ比較広告もやり方次第では景品表示法に抵触するおそれがあります。比較広告が適法となるためのポイントについてはこちらの記事で詳しく解説しています。

 

「他社の〇倍!」は景品表示法上認められる?比較広告のポイントを解説
比較広告そのものは法律上の問題はありません。しかし「比較広告に関する景品表示法上の考え方」により細かく規定されていて、ケースによっては不当表示にあたります。比較広告が適正な広告といえるためのポイントは3つです。「1.比較広告で主張する内容が客観的に実証されていること」たとえば、「X市で調査した結果、A商品よりB商品の方が優秀であった。」という比較広告をおこなう場合には、① X市において、A商品とB商品との優秀性に関する調査が行われていること② 主張するような調査結果が出ていることが必要になります。

 

9:「新発売」「新しい」は12か月使用可能に

 

「新発売」「新しい」等の表現は、これまで製品発売後6か月が目安でした。今後は製品発売後 12 ヵ月間を目安に使用できるようになります。(医薬品等適正広告基準第3(6)2)

 

10:炎症部分の炎症が消える場面の表現について

免疫力

これまでテレビ広告、ウェブサイト等で用いる、図やイラスト、アニメーション等で医薬品等の使用により患部の炎症等が消えるかのような印象を与えることは認められませんでした。

 

しかし「炎症等が消える表現をしたところでただちに誤認を与えるわけではない」との判断から改正後は効能効果の保証的表現とならないよう留意すれば炎症が消える表現も可能になりました(医薬品等適正広告基準第4(5)7)

 

11:副作用のうち「眠くなりにくい」「低刺激」が表示可能に

副作用に関する標ぼうは一切認められていませんでした。安全性を標ぼうすることで、過剰摂取を促したり、適切な治療機会を失わせたりして消費者の健康を損ねるリスクがあるからです。

 

ですが「低刺激」「眠くなりにくい」については表示したところでただちに過剰摂取を促したり、適切な治療機会を失わせたりするものではありません。

 

そこで

  1. 科学的根拠があり
  2. 安全性の保証につながらない場合

に限り、「低刺激」「眠くなりにくい」の表示が可能になりました。

 

ただし、医薬品等適正広告基準第4(9)の他社の製品の誹謗広告に抵触しないように注意する必要があります

 

(8)副作用等の表現について
「副作用が少ない」、「比較的安心して・・・」、「刺激が少ない」等の表現は安全性について誤認させるおそれがあるため、使用しないこと。
ただし、低刺激性等が立証されており安全性を強調しない場合及び「眠くなりにくい」と表現することは、その製剤として科学的根拠があり安全性の保証につながらない場合に限り認められるが本基準第4の9「他社の製品の誹謗広告の制限」に抵触しないように注意すること

(医薬品等適正広告基準第4(5)8)

 

12:医薬品の多数購入・多額購入による値引き広告の禁止

医薬品に関して、多数購入又は多額購入することによる過度な値引き広告は、消費者に不必要な購入を促すことになるため禁止されています。(医薬品等適正広告基準第4(8)4)

 

13:誹謗広告の禁止

非難

医薬品等の品質、効能効果、安全性その他について、他社の製品を誹謗するような広告は認められません。

他社の製品を誹謗する広告とは次のようなものです。

 

①他社の製品の品質等について実際のものより悪く表現する場合

②他社の製品の内容について事実を表現する場合

 

つまり

・「他社の口紅は流行おくれのものばかりである。」

 

といった明らかな誹謗表現だけでなく

 

・「どこでもまだ××式製造方法です。」

 

など事実を標ぼうしている場合であっても他社を貶めるような内容はNGとなりえます(医薬品等適正広告基準第4(9))

 

内容が虚偽の場合、不正競争防止法の信用棄損に抵触するおそれもありますから、比較広告など他社について言及する場合注意が必要です。

 

「他社の〇倍!」は景品表示法上認められる?比較広告のポイントを解説
比較広告そのものは法律上の問題はありません。しかし「比較広告に関する景品表示法上の考え方」により細かく規定されていて、ケースによっては不当表示にあたります。比較広告が適正な広告といえるためのポイントは3つです。「1.比較広告で主張する内容が客観的に実証されていること」たとえば、「X市で調査した結果、A商品よりB商品の方が優秀であった。」という比較広告をおこなう場合には、① X市において、A商品とB商品との優秀性に関する調査が行われていること② 主張するような調査結果が出ていることが必要になります。

 

14:「薬局」「学会」も不可に

医薬品等の推せん広告等は、一般消費者の認識に与える影響が大きいことから一定の場合を除き、事実であったとしても認められません。これまでは「医師」や「教授」「博士」などが推薦が禁止されていましたが例示に「薬局」「学会」も加わりました(医薬品等適正広告基準第4(10))

 

特許表示が事実であっても認められない点に変わりはありません。

最新版|化粧品広告で医師の推薦は可能?権威付けのテクニックも紹介
薬機法では化粧品や医薬部外品に関して医師等の推薦表現を禁止しています。美容師や理容師大学、学会、教授なども不可です。推薦だけでなく公認や指定、指導、愛用なども認められません。消費者に与える影響が大きいためです。薬機法に触れず権威付けするためには「1.医薬品的な効果にあたらない表現を用いる」「2.肩書をいいかえる」などがあります。

 

広告作成実務で気をつけなければならないこと

成功アイデア

広告が消費者に与える印象は

・文章表現

・イラストや写真

といった広告そのものの内容だけでなく、

・前後の文脈

・位置関係

・利用される媒体の性質

などによって異なります。

 

誇大広告に該当するかどうかは「医薬品等適正広告基準」や「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項」の内容をカバーしてさえいればいいというわけではなく、様々な要素を総合的に勘案して判断することが必要です。

たとえば臨床データの表示が禁じられているのは「一般消費者向け」の広告であり、メーカー用品のパンフレットや医療機関向けの広告などは適用対象となりません。

 

また多数購入・多額購入による値引き広告の禁止は医薬品や指定医薬部外品、再生医療等製品医薬品が対象です。医薬部外品、薬用化粧品や化粧品にも過量消費や乱用助長を促する広告は禁止されているものの、値引きについての規定はありません。

 

広告のターゲット

「一般消費者」なのか「業者」なのか「医薬関係者」なのか

広告の対象

「医薬品」「医療機器」「化粧品」のいずれなのか

 

といった点まで考慮して広告作成にあたることが肝要といえるでしょう。

医薬品等適正広告基準の罰則

裁判 罰則行政措置

  • 2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金(または併科)

誇大広告の禁止に該当した場合「2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金(または併科)」が課せられます。

  • 対象商品の売り上げ額×4.5%の課徴金

令和3年8月1日より課徴金制度が開始し、誇大広告をおこなった場合「対象商品の売り上げ額×4.5%」の課徴金を課せられるようになります。ただし減額規定も設けられており、自主申告した場合課徴金は減額されます。

 

医薬品等適正広告基準はヘルスケア広告の羅針盤!しっかり頭に入れてホワイトな訴求を

医薬品等適正広告基準はヘルスケア広告において、基本中の基本です。しかし知らないと分からない規制も多く含みます。誇大広告に該当すればペナルティもありますから、ルールを守って、ホワイトな訴求を心がけることが重要です。

 

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