薬機法（薬事法）上化粧品や医薬部外品で「敏感肌専用」はいえる？

薬機法の専門家　橋本 駿

化粧品広告では、「敏感肌専用」など特定の肌質や効能、年齢層、性別を限定する「○○専用」という表現は、原則使用できません。
ただし、使用部位が明確な場合（爪専用、目元専用など）や安全性上必要な場合（洗い流し専用など）は例外です。
一方、「○○用」「○○向け」などの表現は問題なく使用できます。また、「敏感肌用」と表示する際は科学的根拠が必要です。

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目次

薬機法（薬事法）とは

薬機法（薬事法）とは、医薬部外品や化粧品などに関するルールを定めた法律です。

正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、2014年に「薬事法」から改正され、内容の一部変更とともに名称も薬機法になりました。

薬機法（薬事法）の目的は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品といった製品の品質や安全性を確保し、効果がきちんとあることを確かめて、私たちの健康を守ることです。

薬機法の基本規制

薬機法（薬事法）では、医薬品でないものが医薬品のような効果効能（改善、治る、筋力アップなど）をうたうことや、安全性や効果効能を保証する表現（副作用はありません、安心です、必ず効きます）などを禁止しています。

【薬機法（薬事法）で禁止される表現の例】

医薬品でない商品の医薬品的効果

• 化粧水で「シワ改善」
• サプリメントで「肝機能障害が治る」
• 育毛剤で「発毛」
  
  

安全性や効果効能を保証する表現

• 絶対に安全な商品です。
• 確実に効きます。
• 副作用はありません。

化粧品で「○○専用」は不可

化粧品における「敏感肌専用」等の用法用量についての表現は、特定の肌向けであることを強調することで効能効果又は安全性などに関して誤解を与えるおそれがあるため認められません。

化粧品等の適正広告ガイドラインでは次の通りに規定しています。

E4　「○○専用、○○用」等の表現

「〇〇専用」等の表現の中には、特定の用法用量（例えば「敏感肌専用」）だけでなく、特定の年齢層、性別（例えば「子供専用」「女性専用」など）、特定の効能効果（例えば「抜け毛専用」「ニキビ専用」など）を対象としたもの等がある。

これらの表現は、化粧品等の広告の表現としては好ましくないので、承認を受けた名称である場合、及び化粧品の種類又は使用目的により配合の制限がある場合（F6.2）等以外は原則として使用しないこと。

なお、「○○専用」の表現ではなく、使用感や使用方法等から判断して特定の年齢層、性別等が対象である「○○用」、「○○向け」等の表現は差し支えない。

(化粧品等の適正広告ガイドライン【2020年版】)

「化粧品等の広告では特定の用法用量（「敏感肌専用」など）特定の年齢層、性別（「子供専用」「女性専用」など）特定の効能効果（「抜け毛専用」「ニキビ専用」など）を対象とする表現は原則使用しないこと」と明記されています。

認められる表現と認められない表現

認められる表現

「○○用」「○○向け」

特定部位にしか使用しないことが明白な場合の「〇〇専用」

安全性の観点から「洗い流し専用」とする

認められない表現

用法用量を特定した表現

効能を特定した表現

性別を特定した表現

薬機法の専門家　橋本 駿

性別を特定した表現は認められませんが、「メンズコスメ」という言葉も使われていますから、性別を表記することそのものは不可ではないと考えられます。

認められた効能を逸脱する表現

薬機法（薬事法）における化粧品の「敏感肌専用」についてのQ＆A

質問：薬機法における「低刺激」と「敏感肌用」の表示の違いは何ですか？

回答：「低刺激」は、一般的に刺激性が少ないことを示す表現であり、特定の肌タイプを対象としていません。一方、「敏感肌用」は、敏感肌の方を主な対象とした製品であることを示します。いずれの表示も薬機法に基づき、適切な試験データや根拠に基づいて表示することが求められます。

質問：「敏感肌用」と表示する際に注意すべき点は何ですか？

回答：「敏感肌用」と表示する際は、科学的根拠に基づいて低刺激性が確認されていることが重要です。また、「すべての方に皮膚刺激が起こらないわけではありません」といった注意書きを併記し、消費者に誤解を与えないよう配慮する必要があります。

質問：化粧品広告で「安全性を保証する」表現は可能ですか？

回答：化粧品広告において、「安全性を保証する」表現は、消費者に誤解を与える可能性があるため、薬機法上禁止されています。具体的な効能効果や安全性を確実であると保証するような表現は使わないようにしましょう。

質問：「低刺激性」と広告するためには何が必要ですか？

回答：「低刺激性」と広告するためには、以下の条件を満たすことが必要です。

1. 低刺激性が科学的根拠に基づき確認されていること。
2. 「すべての方に皮膚刺激が起こらないわけではありません」などの注意書きを明示すること。
3. 注意書きは「低刺激性」と同等の大きさで、近接した位置に記載すること。

質問：「敏感肌用美容液」という表現は使えますか？

回答：「敏感肌用美容液」という表現は、化粧品の公正競争規約で適切な「用途別名称」として認められているため、使えます。

ルールを守ってホワイトな訴求を

薬機法では効能効果や安全性について誤認を与えるおそれのある表現を規制しています。そのため「○○専用」は原則認められません。

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