特定保健用食品とは?特保の種類やいえる範囲、義務表示や罰則についても解説

健康増進法
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ヘルスケア業界に携わる方なら、特定保健用食品(トクホ)では一定の効能をうたえることはご存じでしょう。しかし特定保健用食品にも「個別許可型」や「条件付き」「規格型」など種類があり、うたえる効果が大きく異なります。表示には細かなルールがあり、違反すれば特保の許可取り消しのほか、法人の場合最大三億円の罰金刑に処されることがあります。本稿では

  • 特定保健用食品(トクホ)の種類
  • それぞれでうたえる効果の範囲や表示要件
  • 表示の注意点
  • 必須表示事項
  • 違反時の罰則

などを解説していきます。なお情報の信ぴょう性については

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が執筆していますのでご安心ください。

特定保健用食品(トクホ)とは

  

特定保健用食品(トクホ)は生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品です。特定保健用食品は1991年に開始した特定保健用食品制度に基づいた健康食品であり、健康増進法では以下のように定義されています。

食生活において特定の保健の目的で摂取する者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の標示をするもの

                                 (健康増進法第26条)

特定保健用食品であることを示すには消費者庁長官による個別の許可が必要になります(個別許可型)。

 

特保でも医薬品的な効果は標ぼう不可

誤認されがちですが、特定保健用食品でもうたえるのは許可表示の範囲内です。医薬品的な効果効能はうたえません。よって「有効成分」「効能」といった表示も認められないこととなります。

特定保健用食品では有効成分」ではなく「関与成分」、「効能」の代わりに「許可表現の表現を用います。

 

特定保健用食品で使われる表現

関与成分・・・医薬的でいう「有効成分

許可表現・・・医薬的でいう「効能

特定保健用食品(トクホ)の5分類

特定保健用食品制度も、初めのうちは問題なく運用されていました。しかし、徐々に制度上の矛盾や問題(後述)が発生し、条件を緩和した4つの特定保健用食品制度が新設されることとなりました。現在特定保健用食品には以下の5分類があります。

  1. 特定保健用食品(個別許可型)
  2. 条件付き特定保健用食品
  3. 特定保健用食品(規格基準型)
  4. 特定保健用食品(疾病リスク低減表示)
  5. 特定保健用食品(再許可等)

1:特定保健用食品(個別許可型)

特定保健用食品とは、からだの生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品で、特定の保健の用途に資する旨を表示するものです。

厚生労働省では以下のように定義されています。

生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品で、消費者庁長官の許可を得て特定の保健の用途に適する旨を表示できる食品

 

特定保健用食品として認可してもらうためには、ヒト臨床試験をおこない、医学、栄養学に基づいて有効性や安全性を示さなくてはなりません。さらに消費者庁、消費者委員会、食品安全委員会などにおける厳格な審査をクリアする必要があります。

 

 

審査を経て認可された食品は特定保健用食品(個別許可型)として特定保健用食品としてのマークが与えられ、特定の保健機能について表示することが許可されます。

▼特定保健用食品(個別許可型)のマーク▼

 

2:条件付き特定保健用食品

条件付き特定保健用食品は特定保健用食品のうち、有効性の科学的根拠が特定保健用食品のレベルには届かないものの、一定の有効性が確認された食品を、限定的な科学的根拠であるという表示条件付きで許可された食品です。

具体的には

  • 「根拠は必ずしも確立されていませんが」
  • 「(特定の保健 の用途に適する)可能性がある食品です」

 

という条件文を付した表示となります。

条件付き特定保健用食品のマーク

 

制度開始の背景

従来の特定保健用食品の表示制度においては、保健機能食品を除いて身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする表示(以下、身体の構造・機能表示)が認められていませんでした。

そしてそれゆえに曖昧な表示をするケースが増加し、国民に誤認を与える事態になっていたのです。

そこで国民に対する正確な情報提供を推進するために一定の科学的根拠が存在する食品については「科学的根拠が必ずしも確立されているわけではないことの表示」を条件に身体の構造・機能表示を認めるととし、条件付き特定保健用食品を特定保健用食品の制度のなかに位置付ける運びとなりました。

3:特定保健用食品(規格基準型)

特定保健用食品(規格基準型)は特定保健用食品として許可実績が十分あるなど科学的根拠が蓄積されている食品について、臨床試験を行わずに、消費者庁事務局にて規格基準に適合するか否かの審査をおこない許可されるものです。

規格基準型の特定保健用食品として認められるためには以下の条件を満たす必要があります。

 

特定保健用食品(規格基準型)の要件

  1. 保健の用途が100以上
  2. 関与成分の最初の認可から6年が経過している
  3. 複数企業が許可を取得している

 

規格基準型の特保のマークは個別許可型のマークと同じものです。

制度開始の背景

特定保健用食品(個別許可型)の取得にはいくつもの厳格な試験をクリアする必要があります。

ex.

  • 定量分析
  • 安定性試験(急性毒性試験、亜急性毒性試験)
  • 作用機序の確認
  • 寄与率の計測
  • 過剰摂取試験
  • 用量設定試験

      

しかも特定保健用食品は医薬品とは明確に区別されるものであり、医薬品の領域を侵すことは許されません。

加えて特保の取得手続きには膨大な費用・時間がかかります。つまり、個別許可型の特保は取得ハードルが非常に高い制度だったわけです。そこで認可条件を緩和した新たな規格の特定保健用食品制度、特定保健用食品(規格基準型)が導入されました。

 

4:特定保健用食品(疾病リスク低減表示)

特定保健用食品(疾病リスク低減表示)は、保健機能を示す食品中の関与成分の疾病リスク低減効果

  1. 医学的
  2. 栄養学的

に確立されている場合に限り疾病リスク低減の特定保健用食品として表示することが許可された食品です。

特定保健用食品は医薬品ではないため、本来であれば疾病名の表示や病態の改善に関する表示はできません。 しかし特定保健用食品(疾病リスク低減表示)が創設され、上記の要件をクリアしている場合に限り、疾病名の表示が認められるようになりました。

▼特定保健用食品(疾病リスク低減表示)のマークも個別許可型の特定保健用食品と同じものが使われます▼

制度開始の背景

特定保健用食品(疾病リスク低減表示)創設の2005年当時、国際的に身体の構造・機能表示とは別に疾病リスク低減表示を認める流れにありました。

そこで表示の選択肢を拡げ、関与成分の疾病リスク低減効果が医学的・栄養学的に確立されている場合、疾病リスク低減表示を認めることになったのです。

5:特定保健用食品(再許可等)

特定保健用食品(再許可等)は既に許可を受けている食品について、商品名や風味等の軽微な変更等をした特定保健用食品です。

表示例

考える

では、具体的にはどのような表示が可能なのでしょうか。

  1. 特定保健用食品(個別許可型)・特定保健用食品(再許可等)
  2. 条件付き特定保健用食品
  3. 特定保健用食品(規格基準型)
  4. 特定保健用食品(疾病リスク低減表示)

それぞれについて現段階で認められている表示を解説していきます。

ご説明のように、特定保健用食品(個別許可型)の後から新設された3つの特保(条件付き、規格基準型、疾病リスク低減表示)は認可条件が緩和されたものです。そのため消費者に誤認を与えないように摂取上の注意」を表示しなければならない点に留意が必要です。

 

1:特定保健用食品(個別許可型)・特定保健用食品(再許可等)

許可表示:特定保健用食品(個別許可型)では、次の10の表示が認められています。

 

特定保健用食品(トクホ)で許可されている表示

[1] おなかの調子を整える食品

[2] 血圧が高めの方に適する食品

[3] コレステロールが高めの方に適する食品

[4] 血糖値が気になる方に適する食品

[5] ミネラルの吸収を助ける食品

[6] 食後の血中の中性脂肪を抑える食品

[7] 虫歯の原因になりにくい食品

[8] 歯の健康維持に役立つ食品

[9] 体脂肪がつきにくい食品

[10]骨の健康が気になる方に適する食品

<特定保健用食品の例>

 
代表的な関与成分 許可表示例
各種オリゴ糖、ラクチュロース、ビフィズス菌、各種乳酸菌、食物繊維(難消化性デキストリン、ポリデキストロース)等 お腹の調子を整えます。
お通じの気になる方に適しています。
難消化性デキストリン、小麦アルブミン、グアバ葉ポリフェノール、L-アラビノース等 糖の吸収を穏やかにします。
食後の血糖値が気になる方に適しています。
ラクトトリペプチド、杜仲葉配糖体(ゲニポシド酸)、サーデンペプチド等 血圧が高めの方に適しています。
キトサン、大豆たんぱく質、低分子化アルギン酸ナトリウム コレステロールの吸収を抑える働きがあります。
コレステロールが高めの方に適しています。
パラチノース、マルチトース、エリスリトール等 歯を丈夫で健康にします。
グロビン蛋白分解物、コーヒー豆マンノオリゴ糖等 体脂肪が気になる方に適しています。
食後の血中中性脂肪の上昇を抑えます。
低分子化アルギン酸ナトリウム、サイリウム種皮の食物繊維等 コレステロールが高めで気になる方、おなかの調子が気になる方の食生活の改善に役立ちます。
コーヒー豆マンノオリゴ糖 体脂肪が気になる方、おなかの調子が気になる方の食生活の改善に役立ちます
難消化性デキストリン 血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方の食生活
の改善に役立ちます。
大豆イソフラボン、MBP(乳塩基性タンパク質)等 カルシウム吸収に優れ、丈夫な骨をつくるのに適した食品です。
クエン酸リンゴ酸カルシウム、カゼインホスホペプチド、ヘム鉄等 貧血気味の人に適しています。
フラクトオリゴ糖等 おなかの調子を良好に保つとともに、カルシウムの吸収を促進します。

 

2:条件付き特定保健用食品

許可表示:「○○を含んでおり、根拠は必ずしも確立されていませんが、△△に適している可能性がある食品です。」

<条件付き特定保健用食品の例>

関与成分 保健の用途 摂取上の注意
豆鼓エキス 本品は、豆鼓エキスを含んでおり、根拠は必ずしも確立されていませんが、中性脂肪が高めの方に適している可能性がある食品です。  

本品は高脂血症の予防薬、治療薬ではありません。なお、本食品には糖分の吸収を穏やかにする作用もありますので、糖尿病の治療を受けている方や糖尿病の疑いのある方は、あらかじめ医師などの専門家にご相談の上お召し上がり下さい。

 

 

3:特定保健用食品(規格基準型)

許可表示:「○○が含まれており、△△に適しています」「○○が含まれており、△△です」

 

<特定保健用食品(規格基準型)で認められる表示>

関与成分 保健の用途  摂取上の注意
難消化性デキストリン
(食物繊維として)
○○(関与成分)が含まれているのでおなかの調子を整えます。  

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他の食品からの摂取量を考えて適量を摂取して下さい。

 

ポリデキストロース
(食物繊維として)
グアーガム分解物
(食物繊維として)
大豆オリゴ糖 ○○(関与成分)が含まれておりビフィズス菌を増やして腸内の環境を良好に保つので、おなかの調子を整えます。  

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他の食品からの摂取量を考えて適量を摂取して下さい。

 

フラクトオリゴ糖
乳果オリゴ糖
ガラクトオリゴ糖
キシロオリゴ糖
イソマルトオリゴ糖
難消化性デキストリン
(食物繊維として)
 

 

食物繊維(難消化性デキストリン)の働きにより、糖の吸収を
おだやかにするので、食後の血糖値が気になる方に適しています。

 

 

血糖値に異常を指摘された方や、糖尿病の治療を受けておられる方は、事前に医師などの専門家にご相談の上、お召し上がり下さい。摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒
したり、より健康が増進するものではありません。

 

4:特定保健用食品(疾病リスク低減表示)

許可表示:「〇〇を含みます。〇〇を含む健康的な食事は△△(疾病)リスクを低減するかもしれません」

<特定保健用食品(疾病リスク低減表示)で認められる表示>

関与成分 保健の用途 摂取上の注意
カルシウム  

この食品はカルシウムを豊富に含みます。日頃の運動と適切な量のカルシウムを含む健康的な食事は、若い女性が健全な骨の健康を維持し、歳をとってからの骨粗鬆症になるリスクを低減するかもしれません。

 

一般に疾病は様々な要因に起因するものであり、カルシウムを過剰に摂取しても骨粗鬆症になるリスクがなくなるわけではありません。
葉酸(プテロイルモノグルタミン酸)  

この食品は葉酸を豊富に含みます。適切な量の葉酸を含む健康的な食事は、女性にとって、二分脊椎などの神経管閉鎖障害を持つ子どもが生まれるリスクを低減するかもしれません。

 

一般に疾病は様々な要因に起因するものであり、葉酸を過剰に摂取しても神経管閉鎖障害を持つ子どもが生まれるリスクがなくなるわけではありません。

表示の注意点

許可を受けた範囲内であること

特定保健用食品では効能の標ぼうは認められますが、あくまでも「許可を受けた範囲内であること」が大前提です。読み替えは可能ですが、許可の範囲を逸脱しないようにしなければなりません。許可を受けていない効果をうたうことももちろんNGです。

例)

「血圧が高めの方に適しています。」という許可表示の場合…

OK「血圧が気になる方に適しています。」→許可表示の範囲内

NG「血圧を下げる効果があります。」→許可表示を逸している

NG「糖の吸収をおだやかにします。」→許可をうけていない

 

虚偽又は誇大な表示、消費者に誤解を与える表示をしない

虚偽誠実信実

虚偽又は誇大な表示をおこなった場合、「誇大広告の禁止(健康増進法第26条)」に抵触する可能性があります

 

NG

1「食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする」という許可表示で「血中中性脂肪の上昇をおだやかにする」と表示

→「食後の」という文言を省略して、単に「血中中性脂肪の上昇をおだ やかにする」と表示すると、食事によらない中性脂肪に対する保健の用途 に適しているものと誤認を与えるおそれがあるため不可。

 

 

2 「コレステロールの吸収をおだやかにする働きがある○○を含ん でいるので、コレステロールが気になる方に適した食品です」という許可表示で「コレステロールの吸収をおだやかに する」と表示

→「コレステロールの吸収をおだやかにする働きがある○○を含ん でいるので」という「理由」の部分を省略して、単に「コレステロールの吸収をおだやかに する」と表示すると、特定保健用食品自体が、「コレステロールの吸収をおだやかにする」という保健の用途に適しているものと誤認を与える おそれがあるため不可。  

 

 

3「○○の働きにより、体脂肪を減らすのを助けるので、体脂肪 が気になる方に適しています」という許可表示で「体脂肪を減らす」と表示

→「○○の働きにより、体脂肪を減らすのを助ける」という理由の部分を省略して、単 に「体脂肪を減らす」と表示すると、特定保健用食品自体が、「体脂肪を減らす」という保健の用途に適しているものと誤認を与えるおそれ があるため不可。

 

義務表示事項

特保表示義務

特定保健用食品(トクホ)では健康増進法食品表示基準によって義務付けられている表示項目があります。どちらもすべて表示する必要があり違反すれば罰則も課せられる(後述)ことになりますので要確認です。

食品表示基準とは

従来食品表示の基準は「食品衛生法」、「JAS法」「健康増進法」の3法でそれぞれに定められていて非常に複雑でした。そこでこれら3法の食品表示に係る規定が一元化され、事業者にも消費者にも分かりやすい制度を目指したのが「食品表示法」です。

「食品表示基準」は食品表示法第4条の規定に基づき、消費者が

  1. 食品を安全に摂取し
  2. 自主的かつ合理的に選択する

ために必要な表示の基準を定めたものです。

 健康増進法の定める義務表示事項

チェック

まず健康増進法では、次にあげる事項の表示が必須とされています(第 26 条第6項)。

  • 保健機能食品(特定保健用食品)である旨
  • 商品名、名称、原材料名、賞味期限、内容量
  • 許可及び承認を受けた特定の保健用途の表示の内容
  • 「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」
  • 栄養成分表示
  • 1日当たりの摂取目安量
  • 摂取方法
  • 摂取する上での注意事項
  • 1日あたりの摂取目安量に含まれる該当栄養成分の量が栄養素等表示基準値に閉める割合(関与成分が栄養所要量の定められた成分である場合)
  • 調理又は保存の方法に関する注意事項
  • 許可証票又は承認証票(特定保健用食品のマーク)

 

食品表示基準第の定める義務表示事項

次に食品表示基準では以下の表示が義務付けられています(第3条)。

  • 名称
  • 原材料名
  • 添加物
  • 内容量又は固形量及び内容総量
  • 消費期限又は賞味期限
  • 保存方法
  • 食品関連事業者の氏名又は名称及び住所
  • 製造所又は加工所の所在地及び製造者又は加工者の氏名又は名称
  • 栄養成分の量及び熱量

義務表示事項を表示しない場合罰則も

義務表示事項を表示しない場合、以下の罰則をうけることがあります。

  • 特定保健用食品の表示許可等の取消し
  •  50 万円以下の罰金
  • 改善指示
  • 1年以下の懲役又は 100 万円以下
  • 一億円以下の罰金(法人の場合)
  • 三億円以下の罰金(法人の場合)

 

特定保健用食品の表示許可等の取消し(健康増進法第28条)

健康増進法の義務表示に従わなかった場合、特定保健用食品の表示許可などが取り消される可能性があります(健康増進法第28条)。

 

 50 万円以下の罰金(健康増進法第37条)

許可等の取消し後も特定の保健の用途の表示を続けた場合、50 万円以下の罰金刑に課せられることがあります(健康増進法第37条)。

 

指示(食品表示法第6条)

食品表示基準の義務表示をせず販売した場合、定められた表示事項を表示し、又は遵守事項を遵守する旨の指示がだされます(食品表示法第 6 条)。

1年以下の懲役又は 100 万円以下(食品表示法第 21 条)

指示に従わなければ1年以下の懲役又は 100 万円以下の罰金刑に処されるおそれがあります(食品表示法第 21 条)。

 

一億円以下の罰金(法人の場合)

法人では、食品表示基準で定める義務表示事項が表示されていない場合、一億円以下の罰金刑に処されるおそれがあります(食品表示法第 22 条)。

 

三億円以下の罰金(法人の場合)

食品表示基準で定める義務表示事項のうち

  1. 安全性に重要な影響を及ぼす事項」の表示がされていない食品を販売し
  2. 消費者の身体・生命に対する危害の発生又は拡大の防止を図るため緊急の必要がある」と認められる場合

三億円以下の罰金刑に処されることがあります(食品表示法第 22 条)。

 

特定保健用食品は効能効果をうたえるが規制有|しっかり押さえて適正表示を

特定保健用食品の市場は今や6000億円を超える巨大市場となっています。しかしながら、表示には細心の注意を払う必要があります。

許可を受けた効果効能はうたえますが、特定保健用食品(トクホ)の分類ごとに細かなルールが定められています。違反すれば許可取り消しや罰則もあるので隅々まで確実に押さえておくことが重要です。

 

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