【図解】雑貨（雑品）と薬機法（薬事法）の関係は？OK表現とNG表現も紹介

雑貨（雑品）とは

雑貨（雑品）とはそもそもどういったものを指すのでしょうか。

はじめに化粧品や医薬品、医薬部外品、医療機器と雑貨（雑品）の違いをおさえておきましょう。

雑貨（雑品）とは薬機法の規制対象外のもの

雑貨（雑品）とは薬機法の対象外のものをいいます。

明確な定義はありません。

たとえば以下のようなものです。

薬機法の規制対象は医薬品、化粧品、医薬部外品、医療機器

薬機法の規制対象は、医薬品、化粧品、医薬部外品、医療機器（再生医療機器）です。

医薬品

医薬品とは「治療」を目的とし、有効成分の効果が厚生労働省に承認を受けているものです。

医薬部外品

医薬部外品とは「予防や衛生」を目的とし、肌あれ・にきびを防ぐ、毛を育てるなどの効果を持つ「有効成分」が一定の濃度で配合されたものです。医薬部外品の効果は医薬品とくらべて緩やかです。

化粧品

医療機器（再生医療機器）

医療機器（再生医療機器）とは「病気の診断や治療、予防」を目的とした機械器具などです。

意外に思われるかもしれませんが、眼鏡も医療機器です。

「化粧品」「医薬部外品」などの種類は目的で分類される

「化粧品」や「医薬部外品」「医療機器」といった種類は「目的」によって分類されます。

「治療」を目的としたものは医薬品・医療機器に、「予防・衛生」を目的としたものは医薬部外品に「身体を美しくしたり清潔にする、魅力を増す」ことを目的としたものは化粧品になるのです。

たとえば「塩」は食べるのであれば「食品」になります。

塩を「治療」を目的に使用する場合、「医薬品」に分類されます。
例：慢性皮膚炎を治すために患部に塗布する

塩を「予防・衛生」を目的に使う場合「医薬部外品」に分類されます。
例：身体についた菌を洗い流すためにお風呂に入れる

塩を「身体の美化・清浄・魅力を増す」ことを目的に使う場合「化粧品」に分類されます。
例：肌にうるおいを与えるために皮膚に塗布する

はさみでも同様です。

手術など、医療目的で使うなら「医療機器」に分類されます。

たとえば図工の授業で紙を裁断する目的や、美容室でお客さんの髪の毛をカットする目的で使うなら雑貨（雑品）になります。

マスクでも同様です。

マスクを手術のときにつかうなら医療機器に分類されます。

ハロウィンでコスプレをするために使う場合や、芸能人が変装のために使う場合、雑貨（雑品）になるのです。

雑貨(雑品)では医薬品のような効果はいえない

雑貨（雑品）は薬機法（薬事法）の対象外ですが、医薬品のような効果も化粧品のような効果もうたえません。

雑貨（雑品）は薬機法（薬事法）の対象外なのになぜ効果をいえない？

雑貨（雑品）は薬機法（薬事法）の対象外です。ではなぜ効果がうたえないのでしょうか。

雑貨（雑品）で効果をうたえないのは、医薬品や化粧品などの効果をうたうには承認や届け出が必要だからです。

つまり

種別上は医薬品や化粧品であったとしても、広告表現として医薬品や化粧品の効果をうたうには、それぞれの要件を満たさなければならないのです。

薬機法でうたえるのは「承認された効果」

薬機法で認められる表現は「承認された効果」です。

たとえば化粧品では「肌にはりを与える」「髪の毛をすこやかに保つ」など化粧品の効果効能56の範囲内のみうたえます。「発毛」「若返る」など化粧品の効果効能56を逸脱した効果の標ぼうは認められません。

医薬部外品であれば、承認を得た範囲内がうたえます。

医薬品や医療機器でも同じです。

「胃腸のむかつきをおさえる」効果を承認された胃腸薬でうたえるのは、「胃腸のむかつきをおさえる」を越えない範囲の表現だけです。

胃腸薬で「頭痛改善」や「花粉症の症状を緩和」は認められません。

そして

化粧品や医薬部外品、医薬品、医療機器として効果をうたうためには、化粧品や医薬部外品、医薬品、医療機器として販売するための届け出や許可が必要です。

×「種類（化粧品や医薬部外品）に該当」＝「種別の効果をうたえる」

雑貨（雑品）は承認を得ていない

雑貨（雑品）は化粧品や医薬品などとして販売するための許可も受けていなければ、届け出も受理されていません。

そのため雑貨（雑品）では承認や届け出が必要な医薬品的効能、化粧品の効能は基本的にうたえないのです。

ただし美容雑貨は化粧品効能をうたえるケースがあります。

詳しくはこちらで解説しています。

雑貨（雑品）で認められる表現と認められない表現

雑貨（雑品）でいえないこと

医薬品的効果

雑貨（雑品）では医薬品のような効果はうたえません。

「アロマセラピー」も認められません。セラピーには治療という意味があり、医薬品のような効果を連想させるからです。「アロマトリートメントを受けるとこんな効果があります。たとえば○○…」といった表現もよく見かけますが、不可です。

医薬品のような効果をうたうには医薬品として承認を得る必要があります。

薬機法の未承認医薬品広告（第68条）では承認を受けていない医薬品などについて、広告してはならないと定めています。

承認･認証を受けていない医薬品・医療機器・再生医療等製品について、その名称・製造方法・効能・効果又は性能に関する広告をしてはならない。

薬品医療機器等法第68条（抜粋）

No.	NG表現	解説	OK表現例
1	CBDオイルでアレルギー症状を改善	医薬品的効能効果の表現に該当します	健やかな毎日をサポート
2	除菌スプレーで殺菌	「殺菌」は医薬品的効能にあたります	清潔な環境づくりをサポート
3	CBDでホメオスタシスを維持	「ホメオスタシス維持」は医学用語で医薬品的効能にあたります	バランスのとれたライフスタイルを応援
4	エッセンシャルオイルで自律神経を整える	自律神経の調整は医薬品的効能に該当します	心地よい香りでリラックス気分に
5	アロマでストレスを緩和	「ストレス緩和」は医薬品的効能にあたります	気分をリフレッシュする時間に

医療機器のような効果

医療機器のような効果も認められません。医療機器の効果をうたうには医療機器としての承認が必要になります。

No.	NG表現	解説	OK表現例
1	ネックレスで血行促進	「血行促進」は医薬品的効能にあたり、アクセサリーには認められません	おしゃれを楽しみながらリフレッシュ気分に
2	サングラスで視力改善	「視力改善」は医療行為に該当するため認められません	強い日差しから目を守るサポート

化粧品のような効果

雑貨（雑品）では化粧品のような効果はうたえません。化粧品の効果をうたうには化粧品としての届け出や承認が必要になります。

たとえば以下はすべてNGリスクがある表現です。

• 肌のうるおいアップ
• 肌のキメを整える
• 毛髪のつやを保つ

雑貨（雑品）でいえること

雑貨（雑品）でも間接的な効果や物理的な効果なら標ぼうできます。

間接的な効果や物理的な効果の標ぼうには承認や届け出は必要ないからです。

間接的効果

• このエッセンシャルオイルをたくと部屋がいい香りになり、（間接的に）自律神経が整います
• このネックレスをみにつけると華やかになり、（間接的に）自分に自信がつきます

物理的効果

• アロマオイルを塗りマッサージすることでリンパの流れがよくなり（物理的に）むくみがとれます
• マスクでウィルスを（物理的に）ブロックします

あはき法についてはこちらで解説しています。

雑貨（雑品）の表現のテクニックを紹介

では、雑貨（雑品）の訴求のコツを見ていきましょう。

雑貨（雑品）では身体への直接的・具体的効果は認められません。間接的・抽象的に効果を表すテクニックが有効です。

雑貨（雑品）の表現テクニック：①「空間」や「時間」を演出

• 心の開放時間へ誘う
• お家時間の充実
• リラックス空間を演出

雑貨（雑品）の表現テクニック：②「気持ち」にアプローチ

身体の機能や構造に働きかけるかのような表現は医薬品的です。

「気持ち」や「内面」にアプローチしましょう。

• 軽やかに動きたい方におすすめ
• アップアップなあなたへ
• 外出が億劫な人に

雑貨（雑品）の表現テクニック：③「一時的な効果」「物理的な効果」にとどめる

身体を全く動かさずに効果があるかのような表現は医薬品的です。

あくまでも「物による」「一時的な効果」にとどめましょう。

• このオイルをつけて揉むと夕方の足のむくみが緩和※されます（※揉むことによる物理的な効果です）
• このレッグサポーターをつけてストレッチをするとリンパの流れが促進します。

注釈をつけて「一時的な物理的効果」であることを明記すると安全です。

よくある質問と回答

質問：雑品とは薬機法でどのように定義されていますか？

回答：薬機法において「雑品」という分類は存在しません。ただし、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器のいずれにも該当しない製品を、業界慣行で便宜的に「雑品」と呼ぶことがあります。雑品には薬機法の効能効果の広告規制は原則として適用されませんが、虚偽・誇大広告は景表法の対象になります。

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質問：雑品で医薬品的な効果効能をうたうと薬機法違反になりますか？

回答：はい、雑品であっても医薬品的な効能効果（例：治療・予防など）を広告でうたうと、無承認医薬品の広告とみなされ薬機法違反になります。たとえ実際に効果があっても、薬機法の許可を受けていない限り、治療や改善を想起させる表現は避けるべきです。

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質問：雑品と医薬部外品の違いは何ですか？

回答：医薬部外品は厚生労働省の承認を受けており、一定の効能効果（例：フケ・かゆみ防止など）を表示できます。一方、雑品は効能を表示できず、あくまで装飾的・補助的な目的の商品です。分類の判断は成分、用途、表示内容に基づき、誤った分類は薬機法違反のリスクがあります。

質問：雑品と薬機法の関係は？

回答：雑品自体には薬機法上の分類はありませんが、広告表現が医薬品的な効能効果を示す場合には薬機法の規制対象になります。特に「治す」「効く」などの表現は、たとえ雑品でも規制されます。広告はあくまで機能性や快適性などの範囲にとどめましょう。

雑貨（雑品）はうたえる範囲が限定的！違反しないよう注意しよう

雑貨（雑品）はうたえる範囲が非常に限られます。現状では違反している広告も多いですが、今後規制が強化される可能性は高いです。なかでもCBDはその危険性からか国による注意喚起の文書も複数発出されています。

Life-lighterは、長年の実務経験のなかで薬機法や景品表示法、健康増進法などの法的知見や訴求方法を積み上げてきました。とくに景品表示法については国内でただひとり消費者庁発出の文書の誤りを指摘・改善させた実績があるほか、消費者庁の資格「景品表示法務検定（アドバンス）」を所有するなど、高度な専門性を有しております。

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