薬機法（薬事法）上「ニキビ」はどこまでいえる？化粧品や医薬部外品で異なるルールを解説

薬機法の専門家　橋本 駿

薬機法では、化粧品は「ニキビを治す」「改善する」といった効果はうたえません。化粧品で許されるのは、洗顔料などによる“ニキビを防ぐ”といった予防表現のみです。
一方、医薬部外品（薬用化粧品）なら承認範囲内で「ニキビを防ぐ」と標ぼう可能ですが、改善や治療を断定する表現は認められません。
ビフォーアフターは条件付きで認められます。

薬機法（薬事法）とは

薬機法とは、医薬品や化粧品、医薬部外品などの製造や販売などに関するルールを定めた法律です。正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。

2014年の薬事法改正により、内容の一部改正とともに名称も「薬機法」から「薬機法」に変更となりました。

薬機法の目的

薬機法の目的は、簡単に言うと「医薬品と医薬品ではないものをハッキリ分けて、消費者を守ろう」というものです。

（目的）
第一条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　薬機法｜e-gov.

たとえば以下のような事態になることを防ぐということです。

ある広告でサプリメントで「肝機能をアップさせます」と表示しました。

しかしサプリは医薬品ではないため、実際には肝機能をアップさせる効果はありません。

肝臓に疾患のあるA子さんがその広告を見てサプリを購入します。

しばらくしてA子さんの肝臓の状態が悪化しました。本来ならば、病院に行って治療を受ける必要があります。

ところが、A子さんはサプリに肝機能をアップさせる効果があると信じているため、病院を受診しないことにしました。

結果、A子さんの肝臓は取り返しのつかないほど重篤な状態になってしまいました。

「医薬品でないものに医薬品のような効果があるとお客さんが勘違いしないために、医薬品のような表示や大げさな表示をしてはいけませんよ」これが薬機法の基本の考え方です。

薬機法（薬事法）では、医薬品でないものが医薬品のような効果効能（改善、治る、筋力アップなど）をうたうことや、安全性や効果効能を保障する表現（副作用はありません、安心です、必ず効きます）などを禁止しています。

化粧品や医薬部外品で「ニキビ改善」はNG

「ニキビを治す」とか「ニキビを改善する」といった効果は医薬品的です。

そのため、医薬品として認められていない化粧品や医薬部外品では「ニキビ改善」「ニキビを治す」といった表現は認められません。

「ニキビに効果のない商品を、お客さんがニキビに効果があると勘違いして使い続けると、取り返しが付かないほどに悪化しかねないよね」という話になるわけですね。

化粧品でいえるのは「洗顔料」の「洗浄」による「ニキビ予防」

化粧品では「洗顔料」の「洗浄」による「ニキビ予防」が可能です。

化粧品で認められる表現は基本的には56の効能表の範囲内です。

「18.（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）」があります。つまり化粧品では予防まではニキビ訴求が可能です。

洗浄による予防まで（洗顔料）

ただし”洗浄による”ものでなければならず、洗顔料に限られます。

医薬部外品（薬用化粧品）でいえるのは「ニキビ予防」

つぎに医薬部外品について見てみましょう。

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医薬部外品では「 9．浴用剤」に「あせも・荒れ性・うちみ（打ち身）・肩のこり（肩の凝り）・くじき・神経痛・しっしん（湿しん）・しもやけ・痔・冷え症・腰痛・リウマチ・疲労回復・ひび・あかぎれ・産前産後の冷え症・にきび」とあります。

承認を受けた範囲であればニキビの標ぼうは可能です。

薬用化粧品も種類によってはニキビへの効果の標ぼうが認められています。
具体的には以下の通りです。

「 3 ．化粧水」…あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ

「 4 ．クリーム、乳液、ハンドクリーム、 化粧用油」･･･あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ

「 7 ．パック」…にきびを防ぐ

「 8 ．薬用石けん（洗顔料を含む）」…＜殺菌剤主剤のもの＞「体臭・汚臭及びにきびを防ぐ」＜消炎剤主剤のもの＞「皮膚の清浄、にきび、剃刀まけ及び肌荒れを防ぐ」

医薬部外品では、承認の範囲内であればニキビの標ぼうは可能です。ただし医薬部外品でも改善表現は認められません。あくまでも予防までです。

ニキビ改善のビフォーアフターは条件付きで可能

ニキビ改善のビフォーアフターは、一定の要件を満たした場合、可能です。

ビフォーアフターが認められるには、以下の3点にあたらないことが必要です。

1. 効能効果を逸脱しない
2. 発現時間、効果持続時間の保証にあたらない
3. 安全性の保証をしない

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よくある質問と回答

質問：「ニキビ改善」とうたう製品の広告表現は、薬機法上どこまで許されますか？

回答：化粧品は「ニキビを防ぐ」といった予防的な表現に限定されます。医薬部外品は「ニキビを防ぐ」「肌あれを防ぐ」など、承認を受けた効能効果を謳えます。医薬品であれば「治る」「改善」といった表現も可能ですが、肌質どは人によって違い、効果には個人差が生じるため、「完全に消える」といった治療効果を断定する表現は避けるべきでしょう。誇大表現とみなされる可能性があります。

質問：ニキビケア製品に「化粧品」と「医薬部外品」がありますが、薬機法上の違いは何ですか？

回答：効能効果の表現可能な範囲が異なります。化粧品は「肌を健やかに保つ」など美容目的のもので、ニキビに対しては「ニキビを防ぐ（洗顔料などによる）」といった予防的な表現に限られます。一方、医薬部外品は、厚生労働大臣が承認した特定の効能効果（例：「ニキビを防ぐ」「肌あれ・あれ性」）を持つ「有効成分」を配合できます。そのため、”改善より”のニキビケア効果を謳うことが可能です。

ルールを守ってホワイトな訴求を

ニキビはニーズが高いワードですが、可能な表現は限られます。薬機法上、化粧品で認められるのは「洗顔料の洗浄による「ニキビ予防」のみです。医薬部外品で有効成分が配合されている場合、「ニキビ予防」など化粧品よりも強い表現が可能です。

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