薬機法の専門家 橋本 駿健康食品において「不眠症」や「睡眠改善」といった表現は薬機法で禁止されています。不眠症は疾病に該当し、改善効果を示す表現は医薬品的効能と見なされるためです。「熟睡」「ぐっすり」なども認められません。
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薬機法（薬事法）とは
薬機法（薬事法）とは、医薬部外品や化粧品などに関するルールを定めた法律です。
正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、2014年に「薬事法」から改正され、内容の一部変更とともに名称も薬機法になりました。
薬機法（薬事法）の目的は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品といった製品の品質や安全性を確保し、効果がきちんとあることを確かめて、私たちの健康を守ることです。
薬機法の基本規制
薬機法（薬事法）では、医薬品でないものが医薬品のような効果効能（改善、治る、筋力アップなど）をうたうことや、安全性や効果効能を保証する表現（副作用はありません、安心です、必ず効きます）などを禁止しています。
【薬機法（薬事法）で禁止される表現の例】
医薬品でない商品の医薬品的効果
- 化粧水で「シワ改善」
- サプリメントで「肝機能障害が治る」
- 育毛剤で「発毛」
安全性や効果効能を保証する表現
- 絶対に安全な商品です。
- 確実に効きます。
- 副作用はありません。
健康食品で不眠症・睡眠改善はNG
薬機法では医薬品的な効能効果の標榜を禁じています。医薬品的な効能効果にあたるとされているものに「疾病の治療又は予防を目的とする効能効果」があります。
不眠症は疾病にあたると解釈され、標ぼうは認められません。また医薬品的な効能効果とみなされるものに「身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果」があります。
睡眠改善表現は身体の組織機能の増強、増進に該当するため薬機法に抵触するおそれがあります。
OK表現とNG表現
では薬機法上、どのような表現であれば可能で、どのような表現が不可になっているのでしょうか。
NG表現
直接「不眠症」「睡眠改善」を用いるケースだけでなく、「熟睡」「朝までぐっすり」のように、よく眠れない状態（＝不眠症・睡眠障害）を改善するかのごとき表現もNGです。また睡眠の質に言及すると不可になりますから、「深い眠り」や「ぐっすり眠れた」も認められないでしょう。
以下のケースはすべて不可です。
【NG表現】
- 不眠症に
- 睡眠改善
- 睡眠の質を高める
- 睡眠効果
- よく眠れていない方に
- 熟睡
- 深い眠りに
- ぐっすり眠れた
- 寝つきをよくする
- 朝まで起きることがなくなった
OK表現
続いてOK表現についてみていきましょう。睡眠については認められる表現は、実務上多くありません。
【OK表現】
- 朝すっきりと目覚めたい、そんなあなた
- 快眠
- 安眠
- ぐっすりをサポート
- 質の高い眠りにいざなう
- 眠りに満足していない
不眠症のいいかえのポイント
薬機法の専門家 橋本 駿不眠症は様々ないいかえが可能です。
- 「快眠」や「安眠」などぼかした表現を使う
- 「サポート」など補助的なスタンスに留める
- 「満足」など主観的な表現を用いる
「快眠」や「安眠」などぼかした表現を使う
「不眠」という直接的な言葉を避け、「やすらぎ」や「休息」といった、より穏やかで広範囲な言葉に置き換えるテクニックです。消費者が自身の状況と重ね合わせやすくなる効果も期待できます。
- 「やすらぎのナイトタイムを」
- 「穏やかな夜に寄り添う」
- 「心地よい休息の時間へ」
- 「ぐっすり、すこやかな毎日を」
- 「夜の静寂を楽しみたいあなたに」
「サポート」など補助的なスタンスに留める
製品が主役ではなく、あくまで使用者の快適な毎日を「お手伝いする」というスタンスを示す表現です。効果を断定しないため、薬機法のリスクを低減できます。
- 「あなたのリラックスタイムをサポート」
- 「おやすみ前の新習慣で、ゆったり気分へ」
- 「健やかな休息を応援します」
- 「快適な睡眠環境づくりをお手伝い」
- 「穏やかな夜を迎えるための準備に」
「満足」など主観的な表現を用いる
効果そのものではなく、使用した後の「気持ち」や「感覚」といった、個人の主観的な感想に焦点を当てる方法です。客観的な事実ではないため、断定表現を避けられます。
- 「朝のスッキリ感に満足したいあなたへ」
- 「満ち足りた休息で、気持ちの良い朝を」
- 「心地よい眠りのお供に」
- 「やすらかな気持ちで朝を迎えたい方に」
- 「夜のリラックスタイムで、ゆったりとした気分を」
よくある質問と回答
質問：健康食品の広告で「不眠症に効く」と書くと薬機法違反になりますか？
回答：「不眠症」はれっきとした疾病名とされ、治療・予防効果をうたう表現は医薬品の効能に当たります。そのため、サプリやハーブティー、ドリンクなどの食品・雑貨で「不眠症に効く」「不眠症を改善」などと表示すると、薬機法条違反となるおそれが高いと考えられます。
質問：サプリの説明文に「不眠症の方におすすめ」「眠れない夜に」と書くのはセーフですか？
回答：基本的に避けるべきです。「不眠症」「眠れない夜」というフレーズは、睡眠障害の改善を連想させるため、医薬品的な効能とみなされるリスクがあります。
質問：睡眠関連のサプリで、「不眠症」には触れずに訴求したい場合、どんな言い回しが適切ですか？
回答：食品・雑貨であれば、「おやすみ前のリラックスタイムに」「心地よい夜のひとときに」「一日の終わりのくつろぎ時間に寄り添う」など、気分や生活シーンに寄せた表現にとどめるのが無難です。「不眠」「安眠効果」「睡眠改善」といった直接表現を避け、リラックス感や雰囲気作りを伝える訴求が良いでしょう。
質問：睡眠アプリやマットレスなどで「不眠症改善」と書くことは認められますか？
回答：睡眠サービスそのものは薬機法の「医薬品等」には該当しません。ただし、そのサービスの一部として提供しているアプリやマットレスなどの「製品」について、「不眠症を改善」「睡眠障害を治す」といった疾病の治療・予防効果をうたうと、薬機法上のリスクが生じます。
薬機法では直接的な改善表現はNG！抽象的な表現にいいかえよう
薬機法では不眠症や睡眠改善など、疾病や直接的な改善表現は基本的にすべてNGです。「快眠」「安眠」などのぼかした表現や、「サポート」「満足」といった補助的・主観的な表現を使いましょう。
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