薬機法の専門家 橋本 駿「アレルギーテスト済」と表示すること自体は薬機法で禁止されていませんが、安全性を保証する表現は禁止されています。PRする際は①アレルギー反応が起きにくいことが客観的に立証されている②「全ての方にアレルギーが起こらないわけではない」などデメリット表示を目立つ形で併記③キャッチフレーズなどで強調しない、の3条件を守る必要があります。消費者に誤解を与えない記載が重要です。
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薬機法（薬事法）とは
薬機法（薬事法）とは、医薬部外品や化粧品などに関するルールを定めた法律です。
正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。
2017年、内容の一部改正とともに、名称も「薬事法」から「薬機法」に変更となりました。
薬機法（薬事法）の表示規制
薬機法（薬事法）では、医薬品でないものが医薬品のような効果効能（改善、治る、筋力アップなど）をうたうことや、安全性や効果効能を保障する表現（副作用はありません、安心です、必ず効きます）などを禁止しています。
【薬機法（薬事法）で禁止される表現の例】
医薬品でない商品の医薬品的効果
- 化粧水で「シワ改善」
- サプリメントで「肝機能障害が治る」
- 育毛剤で「発毛」
安全性や効果効能を保障する表現
- 絶対に安全な商品です。
- 確実に効きます。
- 副作用はありません。
「アレルギーテスト済」をPRするための３つの条件
薬機法の専門家 橋本 駿アレルギーテスト済の表示そのものは禁止されていません。ただし、薬機法（薬事法）では安全性の保証につながる表記は禁止されています。「アレルギーテスト済」と表記するには①アレルギー反応が生じにくいことが客観的に立証されている②安全性の保証につながらない③強調しないことが必要です。
「ノンコメドジェニック」「皮膚刺激性テスト済」なども同様の扱いとなります。
（５）効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止
医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘示して、それが確実である保証をするような表現をしてはならない。
医薬品等適正広告基準5
次に低刺激などの安全性の表現については化粧品等の適正広告ガイドライン【2020年版】に以下のように規定されています。
F7.5 「低刺激」等の安全性の表現
「刺激が少ない」、「低刺激」等の表現は安全性について誤認を与えるおそれがあるので、低刺激性等が客観的に立証されていない場合やキャッチフレーズ等強調する表現は行わないこと。
化粧品等の適正広告ガイドライン【2020年版】
ガイドラインには「アレルギーテスト済」という言葉そのものはでてきませんが、同様の扱いになります。
アレルギーテスト済の表示をするには、以下の要件を守る必要があります
- アレルギー反応が生じにくいことが客観的に立証されている
- 安全性の保証につながらない
- 強調しない
条件②：「デメリット表示」を目立つ大きさで併記する
ガイドラインでは「アレルギーテスト済み」、「ノンコメドジェニックテスト済み」、「皮膚刺激性テスト済み」等の表現をおこなう場合、デメリット表示を目立つ大きさで併記することが必要とされています。安全性の保証にならないために、デメリットも表記しましょうということです。
【デメリット表示の例】
- 「全ての方にアレルギーが起こらないということではありません。」
- 「全ての方にコメド（ニキビのもと）が発生しないということではありません。」
- 「全ての方に皮膚刺激が発生しないということではありません。」
条件③：キャッチフレーズなどで強調しない
「アレルギーテスト済」などの文言をキャッチフレーズに用いることは強調に当たるため、禁止されています。また「ノンコメド」等の語句のみを広告や表示に用いることも、消費者に対して効能効果に対する誤認を与えるため認められません。
NG
- 「アレルギーテスト済」などの語句をキャッチフレーズに用いる
- 「ノンコメド」などの語句のみを広告に用いる
- 商品名に用いる
- 強調する
よくある質問
質問：「アレルギーテスト済み」の広告表現で、薬機法違反になるケースは？
回答：「アレルギーテスト済み」という事実の記載自体は問題ありませんが、安全性を保証するような表現は薬機法で禁止されています。例えば、「絶対に安全」「どんな肌質の方でも安心」といった表現や、この表示をキャッチフレーズとして強調する使い方は、消費者に誤解を与える虚偽・誇大広告とみなされるおそれがあります。 適切な注意喚起の表示を行い、安全性を過度に強調しないことが重要です。
質問：化粧品広告で「アレルギーテスト済」と表示できますか？
回答：「アレルギーテスト済」は薬機法上、表示可能ですが注意が必要です。テスト済であっても「すべての人にアレルギーが起きない」と保証する表現は不可です。「すべての方にアレルギーが起きないわけではありません」といった注意書きを併記する必要があります。
質問：「アレルギーテスト済」と「低刺激性」は同じ意味ですか？
回答：両者は異なります。「アレルギーテスト済」は特定条件下でテストを実施した事実を示すだけで、安全性の保証ではありません。「低刺激性」は安全性を強調する表現で、薬機法では原則NGです。科学的根拠と注意書きがない場合は使用できません。
質問：医薬部外品にも「アレルギーテスト済」と表示できますか？
回答：医薬部外品でも表示自体は可能です。しかし、表示する際は化粧品同様に「すべての人にアレルギーが起こらないわけではありません」といった注意喚起が必要です。強調表現や安全性保証を暗示する記載は避けなければなりません。
「アレルギーテスト済」の表示に義務はない！PRする場合誤解させない配慮を
「アレルギーテスト済」を表示する法的義務はありません。ただし表示する場合は、実際に適切な試験を行った事実が必要です。虚偽表示は薬機法違反や景品表示法違反のリスクがあります。消費者を誤認させない記載が求められます。
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