薬機法の専門家 橋本 駿健康食品やサプリメントにおいて「便秘改善」などの効能効果を示す表現は、薬機法に違反するおそれがあります。薬機法の対象には健康食品は含まれませんが、医薬品的な効果を訴求すると規制対象になります。
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健康食品（サプリメント）では「便秘」はNG
健康食品（サプリメント）で効能効果として「便秘」の表現を用いると薬機法に抵触します。
健康食品は直接薬機法の対象ではない
そもそも、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）はその目的を次のように規定しています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である（薬機法第一条）
「日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた」
とあります。
つまり薬機法の規制対象は医薬品、医薬部外品化粧品医療機器（再生医療機器）です。健康食品は含まれません。
しかし医薬であるかのごとき表現を用いると薬機法違反
しかしながら、健康食品に効能があるとして販売すると薬機法の規制対象になります。
ここで、そもそも薬機法の規制がどのようになっているのか、確認しておきましょう。
薬機法では医薬品でないものについて医薬品的効果効能を訴求することを禁じています。
問題は、どのような場合に医薬品とみなされるのか、です。いわゆる46通知では医薬品の該当性は以下の観点から判断するとしています。
- 成分本質
- 形状
- 効能効果
- 用法用量
医薬品の判断基準のひとつが「効果効能」です。つまり、医薬品ではなくても医薬品的な効果効能をうたうと法律上は医薬品の分類になるわけです。しかし健康食品は医薬品ではありません。
したがって便秘が改善・解消するかのような表現（＝医薬品的効果効能）は認められないのです。
NG表現とOK表現
では、どのような表現がNGで、どのような表現なら可能なのでしょうか。
NG表現
- 便秘改善
- 長年の宿便が噓のよう
- 便秘が治った
- お通じ
体の具体的な変化を訴求するとすべて違反になります。注意したいのが、「お通じ」も不可である点。「お通じ」は広告ではよく見かける表現ですね。けれども、違反です。摘発リスクがありますので、もし使っていたら今すぐに削除しましょう。
OK表現といいかえテクニック
ここからは便秘のOK表現といいかえテクニックを紹介します。
