薬機法の専門家 橋本 駿医薬品や化粧品の広告では、効能や安全性の「保証表現」は禁止されています。ビフォーアフター写真も、効能の範囲を守り、発現時間・持続時間や安全性を保証しない場合に限り認められます。メーキャップ効果や仕上がりイメージの比較はOKですが、別人の写真、予防効果の強調、即効・長時間持続の保証、不快な表現などはNGです。ルールを守れば、ビフォーアフターは売上アップに上手く活用できるとされています。
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薬機法（薬事法）とは
薬機法（薬事法）とは、医薬部外品や化粧品などに関するルールを定めた法律です。
正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、2014年に「薬事法」から改正され、内容の一部変更とともに名称も薬機法になりました。
薬機法（薬事法）の目的は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品といった製品の品質や安全性を確保し、効果がきちんとあることを確かめて、私たちの健康を守ることです。
薬機法の基本規制
薬機法（薬事法）では、医薬品でないものが医薬品のような効果効能（改善、治る、筋力アップなど）をうたうことや、安全性や効果効能を保証する表現（副作用はありません、安心です、必ず効きます）などを禁止しています。
【薬機法（薬事法）で禁止される表現の例】
医薬品でない商品の医薬品的効果
- 化粧水で「シワ改善」
- サプリメントで「肝機能障害が治る」
- 育毛剤で「発毛」
安全性や効果効能を保証する表現
- 絶対に安全な商品です。
- 確実に効きます。
- 副作用はありません。
改正医薬品等適正広告基準ではビフォーアフターが可能に
化粧品や医薬部外品、医薬品の広告における留意点をまとめた医薬品等適正広告基準では効能効果や安全性の保証表現を禁止しています。
（５）効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止
医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘示して、それが確実である保証をするような表現をしてはならない。
医薬品等適正広告基準
そして、ビフォーアフターの標ぼうは医薬品等の効能効果や安全性の保証表現にあたるとされ、認められていませんでした。
しかし法の穴をかいくぐるように「使用中」や「使用方法」の図を使って効果効能を保証（強調する）ケースがでてきました。
ところが、行政としては「使用前・使用後」という基準にとらわれるあまり、「使用中」や「使用方法」の表示が保証につながっているケースについて、指導ができなかったのです。
そこで改定医薬品等適正広告基準（平成29年9月）ではある条件を満たせば、ビフォーアフターの標ぼうも可能になりました。
ビフォーアフターの標ぼうが認められる条件は、以下の3点にあたらないことです。
- 効能効果を逸脱するもの
- 発現時間、効果持続時間の保証
- 安全性の保証表現
医薬品等適正広告基準では以下のように定めています。
（４）図面、写真等について
使用前、後に関わらず図面、写真等による表現については、承認等外の効能効果等を想起させるもの、効果発現までの時間及び効果持続時間の保証となるもの又は安全性の保証表現となるものは認められない。
医薬品等適正広告基準
効能効果の表現や保証表現は禁止となっていますが、それら以外の表現については禁止されていません。
化粧品等の適正広告ガイドライン【2020年版】でも
F7.2 図面、写真等について
使用前後に関わらず、図面、写真による表現については、承認等外の効能効果等を連想さ
せるもの、効果発現までの時間及び効果持続時間の保証となるもの又は安全性の保証表現
となるものは認められない。これらに該当しない図面、写真等について、効能又は安全性
の保証に抵触しない場合は原則認められる。
化粧品等の適正広告ガイドライン【2020年版】
としてます。
認められるケース
ビフォーアフターの図や写真で認められるのは以下のような表現です。
- 効能の範囲内の表現
- メーキャップ効果などの物理的効果
- メーキャップ効果の説明、化粧例や仕上がり感
１：効能の範囲内の表現
医薬品等適正広告基準が改正された後、平成30年8月8日に「医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）」が出されました。通達では認められるケースとして次の例示をしています。
①化粧品の染毛料、医薬部外品の染毛剤の広告において、使用前・後の写真を用い、色の対比を行っている場合。
②洗浄料（化粧品的医薬部外品（以下、薬用化粧品という。）等）の広告において、肌が汚れた状態の写真と洗浄後の肌の写真などを使用する場合。
③化粧水、クリーム等（薬用化粧品等）の広告において、乾燥した角層と、保湿後の角層の図面などを使用する場合。
④シャンプー（化粧品）の広告において、フケがある頭皮写真と、シャンプー使用後の頭皮写真などを使用する場合。
医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）
いずれのビフォーアフターも化粧品や医薬部外品の効能範囲です。
①色の比較→（医薬部外品 6．染毛剤 （脱色剤、 脱染剤）染毛に該当）
②汚れた状態と清潔な状態の比較→（化粧品（17）（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする。に該当）
③乾燥した状態と潤った状態の比較→（化粧品（24）皮膚にうるおいを与える。に該当）
④フケがある場合と（洗浄により）フケが取り除かれた状態の比較→（化粧品（11）フケ、カユミがとれる。（12）フケ、カユミを抑える。に該当）
たとえば以下も認められることになります。
OK
- 化粧品の広告で、キメが粗い肌とキメが整った写真を使用→（化粧品（20）肌のキメを整える。）
- 育毛剤の広告で、へたった髪とコシのある髪の写真を使用→（化粧品（4） 毛髪にはり、こしを与える）
「乾燥による小ジワを目立たなくする」のビフォーアフターは不可
ただし「乾燥による小ジワを目立たなくする」効能をビフォーアフターで表現することは認められません。たとえ臨床試験などで実証されていても、です。
化粧品等の適正広告ガイドライン【2020年版】では以下のように示しています。
F7 効能効果又は安全性を保証する表現の禁止
F7.2 図面、写真等について
［認められない表現］
・「乾燥による小ジワを目立たなくする」効能を表現する場合。
２：メーキャップ効果などの物理的効果
メーキャップ効果などの物理的効果を表す場合、使用前・後の写真・図の使用は認められます。
F4.7 「メーキャップ効果」について
(3) メーキャップ効果における使用前・後の図面、写真等
使用前・後の図面、写真等については、メーキャップ効果等の物理的効果を表現する場
合には使用することができる
物理的効果を表す場合でも効果又は安全性の保証表現とならないように注意しなければなりません。
もちろん、事実の範囲であることが前提です。
３：メーキャップ効果の説明、化粧例や仕上がり感
日本化粧品工業連合会広告宣伝委員会が平成25年4月8日に発出した「メーキャップ化粧品の広告表現について」では口紅の色の説明やファンデーション、アイシャドウ等によるメーキャップの効果を、
「化粧例」
「仕上がり感」
として示すことは可能としています。
（2） 使用前・使用後の図面、写真等について
化粧品の効能効果に関する使用前後の比較については、保証表現となるので認められて
いない。ただし、口紅の色の説明やファンデーション、アイシャドウ等によるメーキャッ
プの効果を、素顔との比較によって「化粧例」或いは「仕上がり感」として示すことは差
し支えないものとする。
（メーキャップ化粧品の広告表現について 平成25年4月8日日本化粧品工業連合会広告宣伝委員会）
認められないケース
一方、以下のようなケースは認められません。
- 効果を逸脱するもの
- 別人によるビフォーアフター、異なる部位でのビフォーアフター
- 発現時間、効果持続時間の保証
- その他、不快な印象を与えるもの
１：効果を逸脱するもの
予防表現もNG
認められていない効能効果をうたうことは当然NGですが、認められた効能の範囲内でNGとなるものがあります。
それが「予防効果」です。
「医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）」では認められないケースとして次の例をあげています。
①「メラニンの生成を抑え、シミ、ソバカスを防ぐ」という効能表示が認められた薬用化粧品の広告において、シミ・ソバカスのない肌と、製品使用後に紫外線暴露してもシミ・ソバカスが目立たない肌の写真を使用する場合。
②「ひび・あかぎれを防ぐ」という効能表示が認められた薬用化粧品の広告において、ひび・あかぎれのない肌、製品使用後もひび・あかぎれのない肌及び無塗布でひび・あかぎれした肌の写真を使用する場合
医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）
①②に共通するのが「予防」効果である点です。
ビフォーアフターの比較で予防を表現することはできません。
そのため効能の範囲内であってもビフォーアフターで予防効果を表現することは禁止とされています。
２：別人によるビフォーアフター、異なる部位でのビフォーアフター
医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）に、次のような内容があります。
医薬品等の効能効果等を広告する場合、年齢印象をイラスト及び写真を用いて説明する表現において、広告上で良い印象を受けるものと悪い印象を受けるものを並べて記載する表現は認められるか。
Ａ 良い印象のイラストと悪い印象のイラストを並べて記載することや、異なる部位の写真で印象が良いものと悪いものを並べて記載することで製品による効果と結びつけて受け取られることを企図したものは、それが、使用前後の写真等の表現であるかどうかを問わず、医薬品等適正広告基準第４の３（５）に抵触すると判断される場合には、指導対象とすべきと解する。
医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）
「広告上で良い印象を受けるものと悪い印象を受けるものを並べて記載する表現」とは、別人のものを用いたビフォーアフターを指しているものと考えられます。
「明らかに別人でしょ！」と突っ込みたくなるようなビフォーアフター、よく見かけますね。あれは禁止ということです。
NG
- 別人の写真を用いてあたかも同一人物のビフォーアフターであるかのように表示
- 異なる部位の写真をあたかも同一部位のビフォーアフターであるかのように表示
３：発現時間、効果持続時間の保証
発現時間、効果持続時間を保証する表現も認められません。
- 「たった一か月で」
- 「1年間ツヤ肌」
など即効性や持続性を強調するものだけでなく
- 「3か月後」
- 「24時間キープ」
など単に効果がでるまでの時間や持続期間を示す場合も効果の保証とみなされるリスクがあります。
医薬品等適正広告基準
（７）効能効果の発現程度についての表現の範囲
医薬品等の速効性、持続性等についての表現は、医学、薬学上認められている範囲をこえてはならない。
医薬品等適正広告基準
４：その他、不快な印象を与えるもの
医薬品等適正広告基準では不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある広告を禁止しています。
12 不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある広告の制限
広告に接した者に、不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある表現や方法を用いた広告を行ってはならない。
医薬品等適正広告基準
鼻の毛穴からニュルニュルとなにかがでてくるGIFなどのアニメーション画像などが該当するでしょう。
ビフォーアフターはルール内なら可能｜うまく使って売り上げアップに
医薬品等適正広告基準の改正により、現在はビフォーアフターの掲示が認められます。ただし効能の範囲内であり「効果発現までの時間・効果持続時間の保証」「安全性の保証」に該当しないことという条件付きです。
見落とされがちですが、不快な印象を与えるものも違反となりうるので注意しましょう。
ビフォーアフターの写真は、平成30年6月に発表された医療広告ガイドラインにおいても認められていますので、今後も適切な方法であれば使用可能と思われます。消費者の視覚に訴えることができるビフォーアフターは使い方次第で絶大な効果を得られます。ルールを守りつつビフォーアフターを活用し、売り上げアップにつなげましょう！
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