化粧品の「浸透」はどこまでOK？薬機法（薬事法）の基準や具体例

化粧品の広告で「肌の奥まで浸透」「角質層の奥までケア」などの表現を見かけます。しかし化粧品における浸透表現は薬機法（薬事法）で細かなルールが設けられています。今回は化粧品の浸透表現について最新の情報を踏まえて解説介します。医薬部外品の「基底層まで届く」などの表現についても紹介していますので参考にしてください。

薬機法（薬事法）とは

薬機法（薬事法）とは、医薬品や化粧品、医薬部外品などの販売や製造、表現方法などに関するルールを定めた法律です。正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。

2014（平成 26）年 11 月25日の薬事法改正により、法律名が薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へと改められました。

薬機法の目的

薬機法はその名の通り、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などの品質と有効性及び安全性を確保するために、製造、表⽰、販売、流通、広告などについて細かく定めたものです。。

（目的）
第一条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　薬機法｜e-gov.

国民の保健衛生上の危害の発生及び拡大とは、たとえば誤解を招く広告表現が、消費者の健康リスクにつながることなどです。このようなリスクを防止するために、広告での表現に一定のルールを設けている、というわけです。詳しくはこちらの記事で解説しています。

薬機法（薬事法）における化粧品の浸透表現

では化粧品における浸透表現は、薬機法（薬事法）上、どのような扱いになっているのでしょうか。

薬機法（薬事法）では、法律の条文とは別に、医薬品などの広告表現の基準などをまとめた「医薬品等適正広告基準」というものが厚生労働省から出されています。そのなかで効能効果や安全性を保証する表現が禁止されいてます。

（５）効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止

医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘示して、それが確実である保証をするような表現をしてはならない。

医薬品等適正広告基準

また化粧品等の適正広告ガイドライン【2020年版】では浸透の表現を、原則禁止しています。

E3　「肌・毛髪への浸透」等の作用部位の表現

浸透等の表現は、化粧品の効能効果の発現が確実であるかのような暗示、及び効能効果の範囲を逸脱した効果を暗示するおそれがあるため、原則として行わないこと。

化粧品等の適正広告ガイドライン【2020年版】

つまり化粧品における浸透表現は原則的には認められません。

化粧品の浸透表現は角質層までならOK！

薬機法（薬事法）上、化粧品の浸透表現については、「角質層まで」なら可能です。

薬機法（薬事法）において、浸透表現は基本的には認められませんが、浸透の表現は「角質層までなら認められます。

ガイドラインは以下のように続きます。

ただし、作用部位が角質層であることを明記した場合であって、かつ、広告全体の印象か ら効能効果の保証や効能効果の範囲の逸脱に該当するものでない場合に限って表現するこ とができる。

化粧品等の適正広告ガイドライン【2020年版】

また「肌・毛髪への浸透」等の作用部位の表現 」の箇所では以下のとおり規定しています。

E3　「肌・毛髪への浸透」等の作用部位の表現 」
 
①「肌への浸透」等の表現
「肌への浸透」の表現は「角質層」の範囲内であること

化粧品等の適正広告ガイドライン【2020年版】

要するに、化粧品広告における浸透表現は、以下の条件をすべて満たした場合に限り、認められます。

⓵「角質層まで」の浸透効果であることが明記されていて

②効能効果の保証にあたらず

③化粧品の効果効能を超えるような印象も与えない

化粧品の浸透表現｜OK表現とNG表現

では具体的には、どのような表現であれば認められ、どのような表現であれば認められないのか

化粧品における浸透表現はのOK例とNG例を紹介します。

NG表現

注意したいのが「角質層まで」と注釈すればよいわけではない点。

たとえば「肌内部のいくつもの層＊ （＊角質層）」の表現。”肌の内側”とすると医薬品的な印象を与えるので不可です。ガイドライン内でも以下のようにあります。

① 「肌への浸透」等の表現

「肌への浸透」の表現は「角質層」の範囲内であること。

［表現できる例］
「角質層へ浸透」、「角質層のすみずみへ」

［表現できない例］
「肌へ浸透」（「角質層」の範囲内であることが明記されていない）
「肌内部のいくつもの層＊ 　＊角質層」、「肌＊の奥深く　＊角質層」
（注釈で「角質層」とあっても「肌内部」「肌の奥深く」という表現は、角質層の範囲
を越えて浸透する印象を与えるため不適切）
「肌の内側（角質層）から･･･」（医薬品的）

化粧品ガイドライン（2020年版）

OK表現

化粧品で浸透表現についていえる範囲は非常に限られます。

たとえば「肌へ浸透」としても、角質層の範囲内であることを明記しなければ不可となるので注意が必要です。以下の表現であれば認められます。

【OK表現】

• 肌へ浸透（浸透に※つけ「角質層」までと明記）
• 内側にアプローチ
• 角質層へ浸透
• 角質層のすみずみへ
• 角層の奥まで

同じ表現でも白黒の判断はケースバイケースになります。ですのでいっそのこと浸透訴求はやめて、「うるおい補給」や「キメ」など別のアプローチでPRしていくのも手でしょう。

化粧品の浸透表現のルールは変わる可能性

注意したいのが、浸透表現のルールは近い将来変わる可能性がある点です。

化粧品広告の細かな表現ルールは、日本化粧品工業連合会（粧工連）などが決めています。

ルールの内容は、時世やニーズ、違反状況などによって変わっていくのです。

たとえば現在「乾燥による小ジワを目立たなくする」は一定の要件を満たした場合化粧品でも認められていますが、以前は化粧品でシワに関する表現は一切認められていませんでした。

しかし2011年7月11日に、シワ対策化粧品への消費者ニーズや化粧品会社からの強い要望を踏まえて化粧品の効能効果表に「乾燥による小ジワを目立たなくする」が追加されたのです。

逆に認められていた表現がある時を境に認められなくなるケースもあります。

そして現在日本化粧品工業連合会における広告審査会のなかで議題にのぼっているのが、この角質層への浸透表現についてです。

現時点では化粧品の浸透表現も以下の条件を満たす場合は認められます。

• 浸透が角質層までであることを明記する
• 効能効果の保証にあたらない
• 効能効果の範囲を越えない

「角層の奥まで」は 現状ではNGではありませんが、今後不可となる可能性があります。

薬機法（薬事法）における化粧品の浸透表現のQ＆A

質問：薬機法（薬事法）で化粧品の「浸透」表現は認められる？

回答：薬機法では、化粧品の浸透作用が「皮膚の表面や角質層までの作用」にとどまることが求められています。浸透表現は必ずしも不可ではありませんが、⓵浸透効果が「角質層まで」であることを明記すること、②効能効果の保証になるような表現を使わないこと、③化粧品の効果効能を超えるような印象も与えないことが必要です。

質問：「浸透力が高い」の広告表現は問題ない？

回答：「浸透力が高い」という表現は、消費者に医薬品のような効能を連想させる可能性があるため、薬機法の観点から注意が必要です。特に「深く浸透」「細胞レベルで浸透」などは、化粧品の範囲を超えるとみなされる可能性があるため避けるべきです。「角質層まで浸透」など、化粧品として認められる範囲を明確にすると安全です。

質問：化粧品の「浸透」を示すエビデンスは必要？

回答：「角質層まで浸透」など、化粧品の範囲での浸透を表現する場合でも、根拠（裏付けとなる試験結果など）が必要です。根拠がない場合、薬機法や景品表示法の観点から問題視される可能性があります。

質問：「ナノ化成分が浸透する」と書いても問題ない？

回答：「ナノ化成分が浸透する」という表現は、成分が皮膚の深部まで入り込む印象を与えるため、薬機法に抵触する可能性があります。そのため、「ナノ化技術で角質層まで浸透しやすい」など、化粧品の範囲内にとどめることが推奨されます。また、実際にナノ化がどの程度効果を発揮するのか、根拠資料の準備も必要です。

質問：「浸透」を使わずに肌への浸透を表現する方法は？

回答：「浸透」という言葉を使わずに肌への浸透効果を表現する方法として「なじむ」「広がる」「潤いを届ける」など、他の言葉を使う方法があります。（「角質層までうるおいを届ける」「肌になじみやすい処方」など）

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