いまさら聞けない化粧品と医薬品、医薬部外品、薬用化粧品の違い

薬機法
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「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」は「薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)」により明確に区別されていて、表現できる範囲も異なります。違反すると処罰の対象になりますから、広告主やライターの方は注意が必要です。

本稿では

  • 「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「薬用化粧品」の違い
  • それぞれでいえること、いえないこと
  • 広告表現の注意点

などについて解説していきます。情報の信ぴょう性については

  • 薬事法管理者
  • コスメ薬事法管理者
  • YMAA認定(薬事法・医療法遵守広告代理店)

の3資格をもつライターが執筆しておりますのでご安心ください。

医薬品、医薬部外品、化粧品の定義

医薬品と医薬部外品、化粧品は薬機法で以下のように定義されています。

 

分類 定義 特徴 製品例
医薬品 医療用医薬品 病気の診断、治療、または予防のために使用されるもの。 医師の処方箋が必要 医師から処方される各種治療薬。発毛剤、AGA薬(フィナステリド、ザガーロ、ミノキシジル)医療用保湿薬など
OTC医薬品 薬局やドラッグストアで薬剤師や登録販売者の助言を得て購入できる 皮膚用薬、皮膚保湿薬、風邪薬、胃腸薬、点眼薬、滋養強壮薬など
医薬部外品  

指定医薬部外品

 

次の目的で使用され、かつ人体に対する作用がおだやかなもの。

イ.吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止

ロ.あせも、ただれ等の防止

ハ.毛の防止、育毛又は除毛

ニ.人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止

「イ.」に準ずるもので、厚生労働大臣が指定するもの。
一般小売店で購入できる。
整腸剤、ビタミン剤、のど清涼剤など。
医薬部外品 「イ.~ハ.」に準ずるもので、厚生労働大臣が指定するもの。
一般小売店で購入できる。
薬用化粧品、育毛剤、制汗剤、ヘアカラー剤、育毛剤など。
防除用医薬部外品 「二.」に準ずるもので、厚生労働大臣が指定するもの。
一般小売店で購入できる。
殺虫剤、殺鼠剤など。
化粧品 人体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変えるために、または、皮膚や毛髪を健やかに保つために使用され、人体に対する作用がおだやかなもの。 一般小売店で購入できる。 スキンケア用品、ヘアケア用品、メイクアップ用品、歯磨き剤など

医薬品

医薬品は「治療」を目的としたで厚生労働省より配合されている有効成分の効果が認められたものを指します。

ex.

  • 発毛剤
  • 整腸剤
  • 頭痛薬

国内で医薬品として流通させるには、厚生労働大臣による製造販売承認が必要です。


未承認のもので、医薬品・医薬部外品・化粧品もしくは医療機器に該当しないものは「効能」「効果」をうたうことはできません。

 

「未承認医薬品」ってナニ?

よくニュースなどで「未承認医薬品販売の疑いで…」などと報道されていますよね。あれってなんなの?と思われている方も多いのではないでしょうか。

病気への効果や身体の構造・機能への効果などを「目的」としているものは、実際の効果の有無に関係なく医薬品とみなされます。しかし医薬品として製造販売するには厚生労働大臣の許可が必要です。

承認や許可を受けていないにもかかわらず、病気への効果や身体の構造・機能への効果などをうたう商品は、「未承認医薬品」または「無承認無許可医薬品」と呼ばれ、処罰の対象になります。
ただし保健機能食品(特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品)として許可を受け、その認められた範囲内であれば効果効能をうたうことができます。

 

医薬部外品

医薬部外品とは簡単にいうと、医薬品と化粧品の中間に位置するものです。

ex.

  • 育毛剤
  • 日焼け止め
  • 虫歯予防歯磨き粉

厚生労働省が承認した効果・効能に有効な成分が、一定の濃度で配合されていて、承認の範囲内であれば成分や効果効能を標ぼうできます

医薬部外品で認められる効果効能の範囲は次の通りです。

【化粧品等の適正広告ガイドライン 2020年度版】より抜粋

 

「○○を防ぐ」という効能効果で承認を受けているものは、単に「○○に」等の表現は認められません。

ただし、承認された効能効果が明瞭に別記されていれば単に「○○に」等の表現も可能です。

薬用化粧品

スキンケア

薬用化粧品とは医薬部外品のうち、化粧品的な働きをするものです。厚生労働省が承認した効果・効能に有効な成分が、一定の濃度で配合されています。

ex.

  • 薬用洗顔料
  • 石鹸

 

薬用化粧品は承認の範囲内で広告することが原則です。ただ次の事柄に配慮すれば化粧品の効能効果のうち、それぞれの種別に対応する効能効果を併せて標ぼうすることができます。

1)医薬部外品本来の目的が隠ぺいされて化粧品であるかのような誤認を与えないこと。

2)殺菌剤配合のシャンプーまたは薬用石けん等は化粧品的な使用目的、用法で使用された場合に、

保健衛生上問題となるおそれのあるものではないこと。

3)化粧品の効能効果として標ぼうしている部分が、あたかも医薬部外品の効能効果として承認を

受けたものであるかのような誤認を与えないこと

 

たとえば「ふけ・かゆみを防ぐ」という効果の承認を受けた薬用リンスがあったとしましょう。

この場合、「頭皮にうるおいも与えます」と表示するのは認められます。化粧品効能56の5に「頭皮、毛髪にうるおいを与える」があるからです。

他方で「頭皮にうるおいを与えるリンスです」とするのは認められません。本来の医薬部外品としての目的「ふけ・かゆみを防ぐ」が隠され、化粧品であるかのような印象を与えるためです。

また「頭皮への保湿効果が認められています」も、頭皮への保湿効果が医薬部外品の効能効果として承認を受けたものであるかのような印象を与えるためNGとなります。

「ふけ・かゆみを防ぐ」という効果の承認を受けた薬用リンスのOK表現とNG表現

 

OK

「頭皮にうるおいも与えます」→化粧品効能56「頭皮、毛髪にうるおいを与える(化粧品効能5)」に該当

NG

「頭皮にうるおいを与えるリンスです」→本来の医薬部外品としての目的「ふけ・かゆみを防ぐ」が隠され化粧品であるかのような印象を与える

「頭皮への保湿効果が認められています」→あたかも保湿効果が医薬部外品の効能効果として承認を受けたものであるかのような印象を与える

薬用化粧品の効果効能範囲は次の通りです。

【化粧品等の適正広告ガイドライン 2020年度版】より抜粋

化粧品

化粧品は医薬部外品と比較してもさらに効能・効果が緩和で標ぼうできる範囲が限られています。化粧品の効果効能の範囲は次の通りです。

 

【化粧品等の適正広告ガイドライン
2020年度版】より抜粋

 

化粧品のうち、厚生労働省が承認した効果・効能に有効な成分が一定の濃度で配合されているものが「薬用化粧品」それ以外が「一般化粧品」という位置づけとなります。

<「化粧品」「薬用化粧品」「医薬部外品」の関係性>

「化粧品」「薬用化粧品」「医薬部外品」の関係性

医薬部外品と化粧品の広告実務上の最も大きな違いは表現可能範囲

医薬部外品と化粧品の広告実務上の最も大きな違いは標ぼうが認められる範囲です。

医薬部外品は承認された範囲内であれば効果効能をうたえる

「医薬部外品」には、厚生労働省が承認した効果・効能に有効な成分が一定の濃度で配合されていて、承認の範囲内であれば成分の名前や効能・効果を表示することができます。

(例)

  • 毛髪・頭皮の汚臭を防ぐ
  • あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・ニキビを防ぐ
  • 日焼後のほてりを防ぐ
  • メラニンの生成を抑え、シミ・ソバカスを防ぐ 

など

化粧品でうたえるのは原則56の効果効能のみ

一方の「化粧品」は「医薬部外品」と比べて表示できる効能・効果が緩和で、かつ限定されています。基本的にうたえるのは先ほどご紹介した56の効果効能のみです。

(例)

  • 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える
  • 肌を整える
  • 日焼けを防ぐ
  • 日焼けによるシミ・ソバカスを防ぐ 

など

ただしメーキャップ効果であれば標ぼうが認められています。

実はコレもOK|化粧品広告で許される「メーキャップ効果」はどこまで
薬機法により化粧品で広告できる表現は規制されていますが、「メーキャップ効果」の標ぼうは認められています。メーキャップ効果とは「色彩により、覆う、隠す、見えにくくする等の物理的効果(化粧品等の適正広告ガイドライン【2020年版】)」です。具体には

化粧品も医薬部外品も医薬品的な治療効果の標ぼうはNG

医薬品的な治療効果があるかのような表現をすることは、「化粧品」でも「医薬部外品」でも認められません。

NG

  • ニキビが治る
  • シミが消える
  • しわがなくなる
  • 髪が生える 

 

いえるのは

  • 予防
  • 維持
  • 美容
  • 栄養補給(前後関係によっては不適切と判断します。)

までです。

認められた範囲内でどう訴求していくかが肝心!

アイデア化粧品や医薬部外品は表現できる効果効能の範囲が厳しく限定されています。だからこそ、その認められた範囲内でどう表現していくかが大切です。Life-lighterではOKとなる表現やいいかえのコツなどを無料公開しています。

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