薬機法（薬事法）で「低刺激」は原則NG｜認められる2つの条件とは

薬機法の専門家　橋本 駿

薬機法（薬事法）では、安全性を保証・強調する表現が禁止されているため「低刺激処方」「肌に優しい」といった低刺激の表現は、化粧品や医薬部外品では原則NGです。

ただし、「低刺激性」が科学的に立証され、かつ安全性を強調しない場合は例外的に表示が可能です。

具体的にはたとえば目立つ場所での表示やキャッチコピーでの使用はNGとなりますが、裏面に小さく記載するなど強調しない形であれば認められることがあります。

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目次

薬機法（薬事法）とは

薬機法（薬事法）とは、医薬部外品や化粧品などに関するルールを定めた法律です。

正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、2014年に「薬事法」から改正され、内容の一部変更とともに名称も薬機法になりました。

薬機法（薬事法）の目的は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品といった製品の品質や安全性を確保し、効果がきちんとあることを確かめて、私たちの健康を守ることです。

薬機法の基本規制

薬機法（薬事法）では、医薬品でないものが医薬品のような効果効能（改善、治る、筋力アップなど）をうたうことや、安全性や効果効能を保証する表現（副作用はありません、安心です、必ず効きます）などを禁止しています。

【薬機法（薬事法）で禁止される表現の例】

医薬品でない商品の医薬品的効果

• 化粧水で「シワ改善」
• サプリメントで「肝機能障害が治る」
• 育毛剤で「発毛」
  
  

安全性や効果効能を保証する表現

• 絶対に安全な商品です。
• 確実に効きます。
• 副作用はありません。

化粧品や医薬部外品で「低刺激」は原則NG

薬機法（薬事法）上、化粧品や医薬部外品で「低刺激」「刺激が少ない」といった表現は基本的に認められません。

「低刺激」は効能効果・安全性を保証する表現にあたる

医薬品等適正広告基準のなかの「（５）効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止」で以下のとおり規定されています。

（５）効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止

医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘示して、それが確実である保証をするような表現をしてはならない。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医薬品等適正広告基準

効能効果等又は安全性を保証する表現に「刺激が少ない」が例示されています。

したがって化粧品や医薬部外品で「刺激が少ない」は基本的には認められません。

医薬品等適正広告基準では効能効果や安全性を保証する表現としてほかにも「安全性は確認済み」「副作用の心配はない」などが挙げられています。

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薬機法（薬事法）で「低刺激」が認められる2つの条件

科学的に立証されていて安全性の保証・強調にあたらない場合OK

薬機法（薬事法）上、化粧品や医薬部外品で「刺激が少ない」といった表現は基本的に認められません。

ただし、医薬品等適正広告基準では

としています。

つまり以下の２要件を満たせば「低刺激」「刺激が少ない」などの標ぼう可能です。

1. 低刺激であることが科学的に立証されている
2. 安全性を強調も保証もしていない

「強調」にあたるのはたとえば次のような場合です。

【NG例】

• 肌に優しい処方なので敏感肌さんにもおススメ！
• 低刺激だから肌が荒れることはありません。
• 刺激が少ないからアレルギー肌にもってこいです。

【OK例】

• 刺激が少ないので小さなお子様にもご利用いただけます。
• 刺激が少ないので安全
• 本品は添加物の○○を含んでいません（→「本品は添加物の○○を含んでいないので安心」とするとNGです。
• 説明書きやパッケージの裏に小さな文字で「肌に優しい」「刺激が少ない」と表示

よくある質問と回答

質問：化粧品に「低刺激」と表示することは薬機法上問題ないですか？

回答：「低刺激」は薬機法上、効能効果等又は安全性を保証する表現と見なされることがあります。ただし厚生労働省は化粧品や医薬部外品などのルールをまとめた「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」で、低刺激であることが科学的に立証されていて、安全性を強調も保証もしていない場合、「低刺激」「刺激が少ない」などの表示も認めるとしています。

質問：「敏感肌用」と表示する化粧品は薬機法で規制されますか？

回答：「敏感肌用」という表現は、特定の肌状態に対応する製品であると誤認される可能性があるため、薬機法や景品表示法上の注意が必要です。使用者が医薬品的効果を期待しないよう、客観的な根拠や限定的な表現を用いることが求められます。

質問：「アレルギーテスト済み」と表示する際の薬機法上の注意点は？

回答：「アレルギーテスト済み」と表示する場合は、実際にテストを実施し、信頼できる根拠があることが前提です。また、「すべての方にアレルギーが起きないわけではありません」などの注意書きを併記することで、薬機法違反リスクを下げられます。

正しい知識でホワイトな訴求を！

低刺激性が科学的に立証されていて、安全性を強調も保証もしていない場合、「低刺激」の標ぼうは認められます。

ただしこれらの要件を満たしている場合でも他社誹謗にあたらないように注意しなければなりません。

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